Jornal Médico - Infarmed garante segurança de dispositivos médicos

De acordo com o Infarmed, o número de notificações de incidentes com dispositivos médicos é “extremamente baixo” em Portugal, sendo a utilização dos mesmos considerada segura. A vogal do conselho diretivo do Infarmed, Sofia Oliveira Martins, comentava, assim, uma investigação do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação (ICIJ na sigla em inglês), que concluiu que a regulação ineficiente e a falta de testes em dispositivos médicos estão a provocar mortes e complicações em doentes de todo o mundo. A investigação do ICIJ dá conta de que a existência de falhas no controlo de dispositivos médicos – como, por exemplo, pacemakers, implantes mamários, contracetivos ou próteses de anca – provoca cada vez mais complicações, difíceis de quantificar e identificar. “Os portugueses podem estar perfeitamente tranquilos”, uma vez que o número de “reportes de incidentes por parte de profissionais de saúde e de utentes, este ano, foram menos de 100”, afirmou Sofia Oliveira Martins. Estes valores podem ser explicados por um lado, pelo facto de haver “alguma subnotificação” e, por outro lado, pelo facto dos dispositivos médicos, sobretudo os mais sofisticados, serem colocados em Portugal por “médicos muito especializados”. Sofia Oliveira Martins garantiu que o Infarmed está “perfeitamente tranquilo” sobre esta matéria, até porque não tem “nenhum conhecimento de algum dispositivo que tenha falhado e causado a morte”. "Muitas vezes há incidentes associados aos procedimentos, mas as queixas dos utentes são muito baixas, 13 este ano, e não há nenhuma alteração desse perfil na Europa, pelo contrário”, explicou. Para a responsável, é “muito importante” os profissionais de saúde e os utentes notificarem os incidentes ao Infarmed, de forma a que o perfil dos produtos seja conhecido e notificado aos fabricantes caso sejam necessárias medidas corretivas. Segundo Sofia Oliveira Martins, o Infarmed não foi contactado por jornalistas envolvidos na investigação do ICIJ, o que poderá dever-se ao facto de em Portugal o sistema que regula os dispositivos médicos ser da competência do instituto. Na maioria dos países, devido “à diversidade deste universo”, o Ministério da Saúde delegou em alguns institutos, alguns até privados, o facto de autorizarem este tipo de produtos”, o que “cria um mundo de regulação diferente dos de medicamentos em que são sempre as autoridades” que os autorizam. “No fundo, as perguntas da investigação colocam um bocadinho em causa o sistema de avaliação dos dispositivos médicos nessas instituições, que peritos têm para avaliar e como é que podem garantir que são seguros”, sublinhou a responsável. Na opinião de Sofia Oliveira Martins, este tipo de investigações é importante para fazer “repensar os sistemas” sobre os quais estão assentes as avaliações das tecnologias de saúde, “mas também podem ser alarmistas face a tecnologias que salvaram muitas e muitas vidas”. “Estas tecnologias têm vindo a ser cada vez mais seguras, salvam mais vidas e cada vez as autoridades tentam torná-las mais seguras”, frisou. Note-se que a investigação “Implant Files” foi conduzida por mais de 250 jornalistas de 36 países, que analisaram milhares de documentos. Estima-se que, nos Estados Unidos, as complicações com estes dispositivos tenham causado 82 mil mortes e 1,7 milhões feridos, em dez anos, cinco vezes mais do que em 2008.

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