Jornal Médico - Covid-19: Infarmed garante que vacina só será disponibilizada depois de assegurada segurança e eficácia

O presidente da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) assegura que nenhuma das vacinas para a covid-19 poderá ser disponibilizada sem ter sido sujeita a uma avaliação de segurança e eficácia. Fazendo um ponto da situação das vacinas em estudo na reunião sobre a evolução da Covid-19 em Portugal, que reuniu ontem peritos, políticos e parceiros sociais no auditório da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP), Rui Ivo afirmou que está já em desenvolvimento “um número importante de vacinas”. Neste momento são 176, das quais 33 estão em fase de avaliação clínica, ou seja, já estão a ser estudadas em pessoas; e há oito vacinas que estão na terceira fase dos ensaios, a fase prévia à sua apresentação às autoridades para utilização, disse o presidente do Infarmed. “Face à incerteza e à situação concreta com que estamos a trabalhar é importante abranger um leque alargado de vacinas”, defendeu o responsável, adiantando que neste momento estão a ser objeto de discussão e de negociação a nível europeu seis das oito vacinas em fase III de investigação. Rui Ivo enfatizou que embora se esteja “perante uma situação de urgência, que uma situação pandémica exige”, esta é “uma decisão diferente de todas as outras”. “A vacina tem de ser objeto de autorização em termos de qualidade segurança e eficácia. Só após esse percurso, que será feito através da Agência Europeia do Medicamento, onde também participa o Infarmed, a vacina poderá ser autorizada”, defendeu. Segundo o responsável, estas vacinas irão ser objeto de um sistema de monitorização de segurança após a sua autorização. “Os dados preliminares que já foram disponibilizados, e a breve trecho teremos os dados deste estudo de fase III, são positivos, portanto, são bastante promissores em termos do desenvolvimento das vacinas”, salientou o presidente do Infarmed. Relativamente à negociação que está a decorrer a nível europeu, Rui Ivo disse que há já um contrato assinado com a AstraZeneca, que prevê quantidades para todos os países da União Europeia, tendo sido negociados 300 milhões de unidades para a UE, para “um período que - se ela vier a ser autorizada e estiver disponível - desde o final deste ano, princípio de 2021, até meados de 2021”. Há mais cinco vacinas que estão neste momento em fase bastante avançada. “Eu penso que nas próximas semanas iremos verificar a conclusão destes contratos”, salientou. O responsável disse ainda que as quantidades estão distribuídas pelas diferentes tipologias das vacinas e há uma regra que está subjacente a estes processos de aquisição que é a alocação de quantidades à população, o que indica que Portugal irá receber ao longo do período do contrato com a AstraZeneca 6,9 milhões de vacinas. Adiantou também que está previsto nos contratos que pode haver produção de doses adicionais caso sejam necessárias. “Até agora os dados que temos em termos das vacinas apontam para a necessidade de duas doses, mas não é de excluir que avançando o processo de desenvolvimento possa haver alguma vacina que possa apenas necessitar de uma dose”, sublinhou. De acordo com Rui Ivo, se as várias vacinas forem objeto de autorização, irão surgir gradualmente e ter “um volume mais significativo, nomeadamente a partir do princípio do segundo trimestre 2021”. “Isto é extremamente importante nomeadamente para o trabalho que caberá à Direção-Geral da Saúde em termos de delineamento da estratégia de vacinação e da forma de a introduzir e a definir em termos de desenvolvimento”, vincou.

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