Jornal Médico - Biotecnológica avança com ensaio para testar medicamento para sistema imunitário

A empresa biotecnológica Crioestaminal, sediada em Cantanhede, vai avançar este ano com os ensaios clínicos para testar um medicamento produzido à base de células mesenquimais para doenças em que há uma desregulação do sistema imunitário. “Vamos iniciar a fase um do ensaio clínico, em que vai ser recrutado um conjunto mais pequeno de doentes, cujo objetivo é confirmar a segurança deste medicamento, que já está a ser utilizado em ensaios clínicos noutros países e com resultados publicados”, adiantou a diretora geral da empresa, Mónica Brito, à Lusa. A responsável sublinhou ainda que “a licença do Infarmed para o fabrico deste medicamento injetável de utilização hospitalar produzido com células mesenquimais, extraídas do tecido do cordão umbilical, foi atribuída à Crioestaminal em novembro de 2021”. De acordo com Mónica Brito, o processo de autorização do medicamento experimental, “seguido da sua utilização em contexto de ensaio clínico, é fundamental para que se possa ter acesso a estas novas terapias, que podem ser determinantes em muitos casos nos quais as terapias convencionais que existem atualmente não são resposta necessária para alguns doentes”. A empresa conta, “se tudo correr bem, no segundo trimestre deste ano, ter já o ensaio clínico aprovado pelo Infarmed para doenças respiratórias graves e começar o processo de recrutamento de doentes”, em conjunto com três unidades hospitalares do País. Passada esta fase, a empresa “estará em condições de prosseguir para as fases dois e três, cujo objetivo é aumentar o número de doentes tratados e com isto ter um número de evidência da eficácia deste medicamento e só depois é que o medicamento poderá ser aprovado para introdução no mercado”, esclareceu Mónica Brito. “O Infarmed só autoriza a passagem para a fase seguinte depois de se ter utilizado de facto estas células num conjunto de 10 a 20 doentes e confirmada a sua segurança”, revelou a diretora geral da Crioestaminal. A duração dos ensaios clínicos nas três entidades hospitalares, cujo nome não foi revelado, depende “da capacidade de recrutamento de doentes e da velocidade de tratamento”. “Tanto pode demorar dois ou três anos, como pode demorar cinco”, disse, salientando que “enquanto o ensaio clínico está a decorrer, as pessoas estão efetivamente a ser tratadas, embora a terapia não esteja amplamente disponível nos hospitais do País”. Inicialmente pensado para responder às doenças autoimunes, o medicamento está concebido para tratar síndromes de dificuldade respiratória severa desencadeadas por pneumonias graves, provocadas por vírus, bactérias ou outros agentes, que podem causar a morte aos doentes.

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