Jornal Médico - Vacina candidata contra o VSR em adultos mais velhos obtém parecer positivo

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu uma opinião positiva por consenso, recomendando a aprovação da vacina candidata da GSK contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) para a prevenção da doença do trato respiratório inferior (DTRI), causada pelo VSR em adultos com idade igual ou superior a 60 anos. Esta é a primeira vez que uma vacina candidata contra o VSR para adultos obtém uma opinião positiva na Europa, uma das etapas finais do procedimento de autorização de introdução no mercado antes da aprovação pela Comissão Europeia. O VSR causa, todos os anos na Europa, mais de 270 mil hospitalizações e aproximadamente 20 mil mortes intra-hospitalares em adultos com idade igual ou superior a 60 anos1. Em caso de aprovação, a vacina candidata da GSK tem o potencial de ser a primeira vacina disponível para ajudar a proteger os adultos mais velhos da doença respiratória causada pelo VSR. O pedido de autorização de introdução no mercado da GSK foi analisado no âmbito de um processo de avaliação acelerada. Este procedimento aplica-se a produtos considerados pelo CHMP como sendo de grande interesse para a saúde pública e para a inovação terapêutica. A decisão final da Comissão Europeia está prevista para julho de 2023. A opinião positiva é apoiada por dados do ensaio clínico pivotal de fase III do AReSVi-006 que avalia a eficácia da vacina. No ensaio clínico, a vacina candidata demonstrou 82.6% (96.95% IC, 57.9-94.1, 7 de 12,466 vs. 40 de 12,494) de eficácia global da vacina contra o VSR-DTRI em adultos com idade igual ou superior a 60 anos, cumprindo o endpoint primário. A eficácia foi de 94.6% (95% IC, 65.9-99.9, 1 de 4,937 vs. 18 de 4,861) em adultos mais velhos com, pelo menos, uma condição médica subjacente de interesse, tais como certas condições cardiorrespiratórias e endócrino-metabólicas. A vacina foi bem tolerada com um perfil de segurança aceitável. As reações adversas observadas foram tipicamente ligeiras a moderadas e transitórias, sendo as mais frequentes a dor no local da injeção, fadiga, mialgia, cefaleias e artralgia. A vacina candidata da GSK contra o VSR em adultos mais velhos foi aprovada recentemente pela Food and Drug Administration (FDA, dos EUA) e está em avaliação pelo Ministry of Health, Labour and Welfare do Japão e por várias outras agências reguladoras, com decisões previstas para 2023. Espera-se a continuação de outras submissões a outras autoridades regulamentares ao longo deste ano. Sobre a vacina candidata da GSK contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em adultos mais velhos A vacina candidata da GSK contra o VSR para adultos mais velhos contém um antigénio recombinante da subunidade F da glicoproteína de pré-fusão do RSV (RSVPreF3), combinada com o adjuvante AS01E propriedade da GSK. Em múltiplos ensaios clínicos, a vacina candidata foi bem tolerada, tendo um perfil de segurança aceitável. As reações adversas observadas foram tipicamente ligeiras a moderadas e transitórias, sendo as mais frequentes a dor no local da injeção, fadiga, mialgia, cefaleias e artralgia. O sistema sistema adjuvante AS01E, proprieda da GSK, contém o adjuvante QS-21 STIMULON, licenciado pela Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc. O recrutamento de um ensaio clínico, que visa alargar a população que pode beneficiar da vacinação contra o VSR a adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos, incluindo participantes com comorbilidades subjacentes, está completo. Os resultados são esperados em 2023, juntamente com os resultados adicionais do ensaio clínico de fase III para avaliação da eficácia, AReSVi-006, e do ensaio clínico de imunogenicidade, AReSVi-004. Estes ensaios clínicos continuam a decorrer para avaliar a necessidade de um esquema de revacinação anual e proteção/imunogenicidade ao longo de várias épocas sazonais após uma dose da vacina candidata contra o VSR. Os resultados de dois ensaios clínicos adicionais de coadministração da vacina candidata contra o VSR e a vacina contra a gripe são também esperados no primeiro semestre de 2023. Sobre o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias, provocando doenças infecciosas graves para as quais não existe atualmente vacina ou tratamento específico. Os adultos mais velhos têm um risco elevado de doença grave, devido ao declínio da imunidade associado à idade (imunossenescência), sendo que adultos mais velhos com condições médicas subjacentes estão ainda em maior risco de doença grave. O VSR pode exacerbar outras doenças subjacentes, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma e insuficiência cardíaca crónica e pode ter consequências graves, como pneumonia, hospitalização e morte. Todos os anos, o VSR causa mais de 470 mil hospitalizações e 33 mil mortes, em adultos com idade igual ou superior a 60 anos de países de rendimento elevado.1 Adultos com condições clínicas subjacentes habitualmente procuram com maior frequência aconselhamento médico e têm taxas de hospitalização mais elevadas do que os adultos sem estas condições. Referências Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11 (Epub ahead of print). [PMID: 36369772]. Acedido em fevereiro de 2022. Disponível em: Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high‐income countries: A systematic literature review and meta‐analysis - Savic - Influenza and Other Respiratory Viruses - Wiley Online Library

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