Jornal Médico - CE concedeu autorização de introdução no mercado padrão à bulevirtida para o tratamento da infeção crónica pelo VHD

A Gilead Sciences anunciou que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado padrão a bulevirtida para o tratamento de adultos com infeção crónica pelo VHD positivos para o ARN-VHD no plasma (ou soro) com doença hepática compensada em julho de 2023. A bulevirtida recebeu inicialmente uma autorização condicional, em julho de 2020, uma vez que se aguardavam dados adicionais sobre este medicamento, para proporcionar às pessoas que vivem com o VHD um acesso urgente ao tratamento. A aprovação pela Comissão Europeia para uma AIM padrão segue-se à opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) que se baseou na apresentação dos dados da Semana 48 do estudo MYR301 de Fase 3, que reforçam o perfil de eficácia e segurança da bulevirtida para o tratamento da infeção crónica pelo VHD.[1],[2],[3] A infeção pelo VHD é a forma mais grave de hepatite vírica e afeta cerca de 5% das pessoas que vivem com hepatite B (VHB), com uma prevalência global de mais de 12 milhões de pessoas em todo o mundo. Para as pessoas que vivem com VHD com progressão avançada da doença, incluindo cirrose, as taxas de mortalidade podem atingir 50% em cinco anos, o que representa um encargo significativo para a doença e custos elevados relacionados com os cuidados de saúde.[4],[5] “As pessoas que vivem com o VHD têm tido opções de tratamento muito limitadas e, sem tratamento, muitas vezes progridem rapidamente para doença hepática grave ou cancro do fígado. Até à aprovação da bulevirtida, não tínhamos nenhuma opção aprovada para tratar estes doentes, mas agora temos um tratamento com aprovação padrão que dá aos médicos uma confiança adicional na eficácia e segurança com uma utilização a longo prazo”, disse Heiner Wedemeyer, MD, Diretor, Clínica de Gastroenterologia, Hepatologia e Endocrinologia na Hannover Medical School. "Os dados da Semana 48 do MYR301 que apoiam esta aprovação padrão demonstram que, com um tratamento mais longo com bulevirtida, são alcançadas taxas de resposta mais elevadas, o que significa que esta doença rara e, potencialmente fatal, pode ser melhor gerida,” referiu Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. “Como empresa líder em doenças hepáticas e virologia, há mais de duas décadas que estamos empenhados em melhorar a vida das pessoas que vivem com hepatites víricas. Este é um importante passo em frente, uma vez que oferece uma verdadeira esperança às pessoas que vivem com o VHD, que anteriormente enfrentavam um futuro incerto.” [1] Decisão da CE, obtenção de AIM padrão para Hepcludex, Jul 2023. Disponível em: Hepcludex, INN-bulevirtide (europa.eu) [2] RCM Hepcludex, julho 2023 [3] Wedemeyer H, et al. N Engl J Med 2023; 389:22-32 [4] Stockdale AJ, et al. J Hepatol 2020;73:523-3; Miao Z, et al. J Infect Dis 2020;221:1677-87 [5] Miao Z, et al. J Infect Dis 2020;221:1677-87

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