[caption id="attachment_6363" align="alignleft" width="300"] O tratamento com enzalutamida demonstrou um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global comparado com placebo. O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de morte em 29% (HR=0.71, p<0.0001), comparado com placebo. Este benefício foi observado, apesar do uso de terapêuticas subsequentes (40% em enzalutamida e 70% no grupo placebo)[/caption]

A Medivation e a Astellas Pharma anunciaram hoje os resultados finais para todos os objectivos, primários e secundários do ensaio de fase III com  enzalutamida, em doentes com cancro da próstata metastático, não submetidos a quimioterapia, mas que deixaram de responder aos tratamentos hormonais e que têm poucos ou nenhuns sintomas (PREVAIL).

Os resultados foram apresentados no Simpósio sobre cancros genito-urinários (GU), agendado para o Congresso Anual da Sociedade Norte-Americana de Oncologia Clínica (ASCO), que começou hoje em São Francisco.

“É um passo significativo no tratamento do cancro da próstata, nos homens em que a doença progrediu após tratamento hormonal”, comentou o Prof. Bertrand Tombal, Chairman da Divisão de Urologia, das Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) e Investigador Principal do PREVAIL na Europa. “Assim como os benefícios de eficácia evidentes, o que mais me impressionou nestes resultados, é que o tratamento com enzalutamida atrasa o início do tratamento com quimioterapia, um factor chave na manutenção da qualidade de vida dos homens com cancro da próstata avançado.”

Os resultados do estudo PREVAIL em homens com cancro metastásico da próstata resistente à castração, que progrediram apesar da terapêutica de privação androgénica, foram muito expressivos:

• O tratamento com enzalutamida demonstrou um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global comparado com placebo. O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de morte em 29% (HR=0.71, p<0.0001), comparado com placebo. Este benefício foi observado, apesar do uso de terapêuticas subsequentes (40% em enzalutamida e 70% no grupo placebo).

• O tratamento com enzalutamida reduziu significativamente o risco de progressão livre de doença radiográfica ou morte em 81% em comparação com o tratamento com placebo (HR=0.19; p <0.0001).

• Foram observados benefícios consistentes nos co-objectivos primários, de sobrevivência global e progressão livre de doença radiográfica, em todos os subgrupos de doentes.

• Os homens que tomaram enzalutamida, tiveram um atraso no início da quimioterapia de 17 meses, quando comparados com os que tomaram placebo (28.0 meses versus 10.8 meses; HR=0.35; p<0.0001).

• A maioria dos homens (58.8%) com doença metastática visceral tratados com enzalutamida versus 5% dos doentes tratados com placebo, tiveram resposta objectiva (resposta completa ou resposta parcial) incluindo resposta completa em 19.7% doentes com enzalutamida, comparados com 1% de doentes com placebo. 1

• A enzalutamida aumentou o tempo mediano de progressão do PSA de 2.8 meses (placebo) para 11.2 meses (HR=0.169; p<0.0001).

• Aproximadamente cada 4 em 5 doentes no grupo da enzalutamida, tiveram uma diminuição do PSA de 50% ou mais, comparando com menos de 4% no grupo de placebo (78% vs 3.5%; p<0.0001).

• O tempo mediano para o agravamento da avaliação da qualidade de vida através do questionário “Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate” ou FACT-P, foi de 11.3 meses para os doentes tratados com enzalutamida e 5.6 meses para os doentes com placebo (HR, 0.625, p<0.0001).

• A duração mediana do tratamento com enzalutamida, foi 3 vezes superior ao placebo (16.6 versus 4.6 meses).

• Os efeitos secundários frequentes que ocorreram durante o tratamento, e com maior prevalência nos homens tratados com enzalutamida incluem fadiga, dor nas costas, obstipação e artralgia. Foi observada hipertensão em 13.4% dos doentes em enzalutamida versus 4.1% de doentes com placebo. Eventos adversos cardíacos grau 3 ou superior foram reportados em 2.8% dos doentes em enzalutamida versus 2.1% de doentes em placebo. Até à data em que foram avaliados os dados do estudo, os investigadores reportaram zero convulsões no grupo tratado com enzalutamida e uma no grupo de placebo. Após esta data, foi reportada uma convulsão no grupo da enzalutamida.

“A principal missão da Medivation é desenvolver e disponibilizar aos doentes terapêuticas médicas inovadoras que proporcionem benefícios clinicamente significativos e dar resposta às principais necessidades médicas não satisfeitas num espectro de doenças graves.” Disse o David Hung, fundador, presidente e CEO da Medivation. “Se a enzalutamida for aprovada para utilização nesta população de doentes, será um avanço significativo na área do cancro da próstata.”

"Estamos muito animados com estes resultados e com a possibilidade de oferecer uma nova opção terapêutica aos doentes com cancro da próstata resistente à castração metastático, em pré-quimioterapia” referiu o Ayad Abdul Ahad, Senior Vice President, Medical Affairs Health Economics, Astellas Pharma Europe. "Ainda existe uma enorme carência, por satisfazer, de um novo tratamento que ofereça aos doentes com cancro da próstata avançado não só a oportunidade de viver mais tempo, mas de fazê-lo com uma boa qualidade de vida. Estamos comprometidos em trabalhar com os nossos parceiros, Medivation, para obter a aprovação regulamentar europeia necessária para alargar a utilização da enzalutamida, com base nos resultados do PREVAIL.”

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