Jornal Médico - NICE recomenda novo fármaco da MSD para carcinoma do pulmão

Centenas de pessoas com carcinoma do pulmão de células não pequenas avançado terão agora acesso ao novo fármaco pembrolizumab, também conhecido como Keytruda, após o NICE (Instituto Nacional para a Saúde e Cuidados de Excelência Britânico) o ter recomendado para utilização de rotina no NHS (Serviço Nacional de Saúde Britânico). O pembrolizumab atua dirigindo-se a uma proteína específica na superfície das células que está envolvida na resposta imunitária do corpo ao tumor.No projeto de orientação, o NICE afirmou que adultos com carcinoma do pulmão de células não pequenas avançado que tenham testes positivos para esta proteína devem ter acesso a pembrolizumab.O Professor Carole Longson, diretor do centro NICE para avaliação de tecnologias da saúde afirmou: "As pessoas com carcinoma do pulmão de células não-pequenas avançado têm tido opções de tratamento limitadas, por isso é óptimo que o pembrolizumab passe a estar disponível por rotina. A empresa apresentou uma proposta de preço bastante razoável que refletiu os benefícios que o seu fármaco oferecia"."Se as empresas trabalharem connosco para avaliar razoavelmente o preço dos fármacos e gerir quaisquer incertezas com base nas provas, podemos continuar a recomendar que os doentes tenham acesso rotineiro aos tratamentos que precisam".No início deste ano, o comité de avaliação do NICE não recomendou o pembrolizumab por incerteza sobre os seus benefícios a longo prazo. Tal foi revertido quando a MSD, que comercializa o fármaco, apresentou novos dados.Foi também acordado que o fármaco deve ser usado até 2 anos e interrompido após dois anos se a doença não tiver agravado.São esperados em breve mais dados sobre a eficácia de pembrolizumab e o NICE irá rever a sua orientação quando estes estiverem disponíveis.O pembrolizumab bloqueia a actividade de uma proteína conhecida como PD-L1 que é expressa em células tumorais em quantidades maiores que nas células normais. Bloquear a PD-L1 ajuda as próprias células imunitárias da pessoa a atacar o carcinoma.O fármaco é utilizado em previamente tratados com, pelo menos, um regime de quimioterapia. É administrado por perfusão intravenosa a cada 3 semanas.Embora este seja um projeto de recomendação, alterações ao Fundo de Fármacos de Cancro significam que o pembrolizumab será imediatamente financiado pelo NHS de Inglaterra. Acerca de KEYTRUDA®, pembrolizumab injetável Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra células tumorais.Pembrolizumab bloqueia a interação entre PD-1 e os seus ligandos, PD-L1 e PD-L2.Pembrolizumab em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.Pembrolizumab está indicado para o tratamento do carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia. Doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica aprovada para essas mutações antes do tratamento com pembrolizumab. Informação de Segurança Ocorreu pneumonite em 19 (3,5%) de 550 doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, incluindo casos de grau 2 (1,1%), grau 3 (1,3%), grau 4 (0,4%) ou grau 5 (0,2%), mais frequentemente em doentes com antecedentes de asma ou doença pulmonária obstrutiva crónica (5,4%) ou sujeitos a anteriormente a radioterapia (6,0%). Monitorizar para sinais e sintomas de pneumonite e avaliar suspeitas de pneumonite através de imagiologia. Administrar corticosteroides para pneumonite de grau 2 ou superior. Suspender pembrolizumab para pneumonite de grau 2 ou descontinuar permanentemente para grau 3 ou 4 ou pneumonite de grau 2 recorrente.Ocorreu colite em 4 (0,7%) de 550 doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, incluindo casos de grau 2 (0,2%) e 3 (0,4%). Monitorizar para sinais e sintomas de colite e administrar corticosteroides para colite de grau 2 ou superior. Suspender pembrolizumab para colite de grau 2 ou 3 e descontinuar de forma permanente para colite de grau 4.Ocorreu hepatite em doentes tratados com pembrolizumab. Monitorizar para alterações na função hepática. Administrar corticosteroides para hepatite de grau 2 ou superior e, com base na gravidade do aumentos das enzimas hepáticas, suspender ou descontinuar pembrolizumab.Ocorreu hipofisite de grau 3 em 1 (0,2%) de 550 doentes. Monitorizar para sinais e sintomas de hipofisite (incluindo hipopituitarismo e insuficiência supra- renal). Administrar corticosteroides. Suspender pembrolizumab para Grau 2.Ocorreu hipertiroidismo em 10 (1,8%) de 550 doentes, incluindo casos de grau 2 (0,7%) ou 3 (0,3%). Ocorreu hipotiroidismo em 38 (6,9%) de 550 doentes, incluindo casos de grau 2 (5,5%) e grau 3 (0,2%). Podem ocorrer distúrbios da tiroide a qualquer altura durante o tratamento. Monitorizar os doentes para alterações na função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado, com base na avaliação clínica) e para sinais e sintomas clínicos de distúrbios da tiroide. O hipotiroidismo pode ser gerido sintomaticamente. Administrar corticosteroides para hipertiroidismo de Grau 3 ou superior. Suspender pembrolizumab para hipertiroidismo de Grau 3; descontinuação permanente de pembrolizumab para hipertiroidismo de Grau 4. O hipotiroidismo isolado poderá ser gerido com terapêutica de substituição, sem interrupção do tratamento e sem corticosteroides.Ocorreu diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose, em 3 (0,1%) de 2117 doentes. Monitorizar para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Administrar insulina para diabetes tipo 1, suspender pembrolizumab e administrar anti-hiperglicémicos em doentes com hiperglicemia grave. Pembrolizumab deve ser suspenso em casos de hiperglicemia de Grau 3 até que seja atingido o controlo metabólico.Ocorreu nefrite em doentes tratados com pembrolizumab. Monitorizar doentes para alterações na função renal. Administrar corticosteroides para nefrites de Grau 2 ou superior. Suspender pembrolizumab para Grau 2; interromper definitivamente para nefrite de Grau 3 ou 4.Podem ocorrer outras reacções imunitárias adversas clinicamente importantes. Na suspeita de reacções imunitárias adversas, assegurar avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas. Com base na gravidade da reação adversa, pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides. Perante a melhoria da reação adversa para Grau 1, iniciar redução do corticosteroide e continuar a reduzir ao longo de pelo menos 1 mês.Reiniciar pembrolizumab se a reação adversa permanecer de Grau 1 ou inferior. Descontinuar permanentemente pembrolizumab para qualquer reação imunitária adversa grave ou de Grau 3.Com base em dados limitados de estudos em doentes cujas reações imunitárias adversas não puderam ser controladas com a utilização de corticoesteroides, considerar a utilização de outros imunossupressores sistémicos.Ocorreram as seguintes reações imunológicas adversas clinicamente significativas em menos de 1% dos 550 doentes: erupção cutânea, vasculite, anemia hemolítica, doença do soro e miastenia gravis.Foram registados 3 (0,1% dos 2117 doentes) casos de reações adversas relacionadas com a perfusão, graves ou potencialmente fatais. É necessário monitorizar os doentes para sinais e sintomas de reações relacionadas com perfusão, nomeadamente arrepios, pieira, prurido, rubor, erupções cutâneas, hipotensão, hipoxemia e febre. Para reações de grau 3 ou 4, é aconselhado parar a perfusão e descontinuar permanentemente o tratamento com pembrolizumab.Devido ao seu mecanismo de ação, pembrolizumab pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Quando usado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida durante o tratamento, é necessário avaliar o potencial risco para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de eficazes durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.KEYTRUDA foi descontinuado definitivamente por reações adversas em 14% dos 550 doentes. Ocorreram reações graves em 38% dos doentes. As reações adversas graves mais frequentes detetadas em 2% ou mais doentes foram: derrame pleural, pneumonia, dispneia, embolismo pulmonar e pneumonite. As reações adversas mais comuns (identificadas em pelo menos 20% dos doentes) foram fadiga (44%), diminuição de apetite (25%), tosse (29%) e dispneia (23%).Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética com pembrolizumab.Desconhece-se se pembrolizumab é excretado no leite materno. Uma vez que se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, as mães deverão ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante o tratamento com pembrolizumab e durante 4 meses após a dose final da terapêutica.Não se realizaram ainda estudos de segurança e eficácia de pembrolizumab em doentes pediátricos. O Foco da MSD na Oncologia O objetivo da MSD é traduzir ciência inovadora em medicamentos oncológicos inovadores de modo a ajudar pessoas com cancro em todo o mundo. Para a MSD Oncologia, ajudar pessoas a combater o cancro é a sua paixão e apoiar a acessibilidade aos nossos medicamentos oncológicos é o seu compromisso. O foco é continuar a pesquisa em imuno-oncologia e procuramos acelerar cada passo do laboratório à clínica, para dar potencialmente, nova esperança às pessoas com cancro. Sobre a MSD Ao longo de 125 anos de história, a MSD tem sido líder mundial em cuidados de saúde e tem trabalhado para melhorar a saúde em todo o mundo. A MSD é uma subsidiária da Merck & Co., Inc., com sede em Kenilworth, N.J., E.U.A. Através de medicamentos de prescrição, vacinas, terapêuticas biológicas e produtos de saúde animal, trabalha com clientes e opera em mais de 140 países para fornecer soluções de saúde inovadoras. Demonstrando também o seu empenho e compromisso na melhoria do acesso a cuidados de saúde através de políticas, programas e parcerias. Para mais informação, visite www.msd.com ou www.msd.pt. Declaração de Visão Futura da MSD Este comunicado de imprensa da MSD (a “Companhia”) inclui “declarações de visão futura” dentro do âmbito das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995. Estas declarações são baseadas nas previsões e expectativas atuais da equipa de gestão da Companhia e estão sujeitas a riscos significativos e incertezas. Relativamente aos produtos em desenvolvimento ou pipeline, não pode haver garantia de que os mesmos recebam as aprovações regulamentares necessárias ou de que sejam comercializados com sucesso. Se os pressupostos inerentes se provarem imprecisos, ou se materializarem riscos ou incertezas, os resultados atuais poderão diferir, materialmente, dos definidos nas declarações de visão futura.Os riscos e incertezas incluem, mas de forma não limitativa, condições gerais da indústria e concorrência; fatores económicos gerais, incluindo taxas de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de cuidados de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais relativas a contenção de custos com cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pela concorrência; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulamentares; a capacidade da Companhia prever, com precisão, as condições de mercado futuras; dificuldades ou atrasos de produção; instabilidade financeira de economias internacionais e risco soberano; dependência da efetividade das patentes da Companhia e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes, e/ou ações regulamentares.A Companhia não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração de visão futura, seja como resultado de nova informação, seja por eventos futuros, ou qualquer outro fator. Podem ser encontrados fatores adicionais, que podem contribuir para resultados materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações de visão futura, no Relatório Anual de 2015 da Companhia, no Formulário 10-K e outra documentação da empresa, na Comissão de Mercado de Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponíveis no sítio da SEC na Internet (www.sec.gov).

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