Jornal Médico - NINLAROTM (ixazomib) recebe aprovação condicional da Comissão Europeia para o tratamento do Mieloma Múltiplo

A empresa farmacêutica Takeda informou que a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado condicional para NINLAROTM (ixazomib) cápsulas, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. A decisão de aprovar NINLAROTM, como o primeiro e único inibidor do proteassoma de administração oral no tratamento do mieloma múltiplo, vem no seguimento da opinião positiva do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). “Para os doentes europeus com mieloma múltiplo, a aprovação de NINLAROTM significa que passam a ter uma nova opção terapêutica após recaída”, refere Bob Munro, um doente inglês com mieloma múltiplo. “Agradeço à Comissão Europeia por reconhecer o benefício adicional que este medicamento traz aos doentes, que pretendem não só opções de tratamento com eficácia e bom perfil de tolerabilidade, mas também mais convenientes como a toma oral do tratamento. Desejo que o sistema europeu de saúde disponibilize NINLAROTM aos doentes que dele necessitam o mais brevemente possível”. A Comissão Europeia seguiu a recomendação de aprovação de NINLAROTM do CHMP com base nos dados da Fase III do estudo TOURMALINE-MM1, que demonstrou que NINLAROTM em conjunto com lenalidomida e dexametasona aumenta a sobrevivência livre de progressão em cerca de seis meses, ou 40%, em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante quando comparado com placebo, lenalidomida e dexametasona. O estudo demonstrou também que o benefício da sobrevivência livre de progressão observado no regime com NINLAROTM foi consistente nos diferentes subgrupos pré-especificados de doentes. “Com a aprovação de NINLAROTM por parte da Comissão Europeia, os profissionais de saúde terão a possibilidade de oferecer um regime de tratamento triplo oral aos seus doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia ”, explica Philippe Moreau, Responsável do Departamento de Hematologia da Universidade Hospital de Nantes, França. “No estudo TOURMALINE-MM1 vimos uma melhoria clínica substancial em seis meses na sobrevivência livre de progressão com NINLAROTM, evidência que suportou a aprovação na Europa. Como hematologista, fico satisfeito com a disponibilização deste tratamento que contribuirá para minimizar uma doença devastadora como é o mieloma múltiplo”. “Os investigadores da Takeda Oncologia desenvolveram NINLAROTM sob o requisito de formular um inibidor do proteassoma com um perfil de segurança manejável. NINLAROTM proporciona a eficácia comprovada de um inibidor de proteassoma com a conveniência de uma cápsula por semana que pode ser tomada em casa” explica Christophe Bianchi, M.D., Presidente da Takeda Oncology. “NINLAROTM tem o potencial de ajudar os doentes europeus com mieloma múltiplo recidivante ou refratário removendo algumas das barreiras que podem limitar os atuais tratamentos. Com este medicamento esperamos que muitos doentes tenham a possibilidade de continuar em tratamento até progressão da doença. Após a aprovação da Comissão Europeia continuaremos a estudar NINLAROTM numa variedade de situações com a esperança de proporcionar este medicamento ao maior número de doentes que dele possam beneficiar”. Como resultado da decisão da Comissão Europeia, NINLAROTM está agora aprovado para uso na Área Económica Europeia, que inclui os 28 estados-membros bem como a Noruega, Liechtenstein e Islândia. Adicionalmente, NINLAROTM está aprovado para uso nos EUA, Canadá, Israel, Austrália e Venezuela. A Takeda submeteu NINLAROTM a aprovação a um número adicional de autoridades reguladoras em todo o mundo. Sobre o NINLAROTM (ixazomib) cápsulas O NINLAROTM (ixazomib) é um inibidor de proteassoma oral que está a ser estudado no tratamento do mieloma múltiplo assim como na amiloidose sistémica de cadeias leves (AL). Foi o primeiro inibidor de proteassoma oral a entrar nos ensaios clínicos de Fase III e a receber aprovação. O NINLARO foi aprovado pela FDA (U. S. Food and Drug Administration) em novembro de 2015 na sequência de uma revisão prioritária. O NINLARO é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica prévia. O ixazomib obteve a designação de medicamento órfão para mieloma múltiplo tanto nos Estados Unidos como na Europa em 2011 e para a amiloidose AL nos Estados Unidos e na Europa em 2012. O ixazomib obteve da FDA o estatuto de Terapêutica Avançada (Breakthrough Therapy) para a amiloidose sistémica (AL) recidivante ou refratária em 2014.O programa de desenvolvimento clínico abrangente do ixazomib, TOURMALINE, reforça o compromisso da Takeda em desenvolver terapêuticas inovadoras para pessoas em todo o mundo com mieloma múltiplo e para os profissionais de saúde que tratam destes doentes. O TOURMALINE inclui um total de cinco ensaios fundamentais em curso – quatro que investigam cada uma das grandes populações de doentes com mieloma múltiplo, e um em amiloidose de cadeias leves: • TOURMALINE-MM1, investiga ixazomib vs. placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona no mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário• TOURMALINE-MM2, investiga ixazomib vs. placebo, em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado• TOURMALINE-MM3, investiga ixazomib vs. placebo em terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado após terapêutica de indução e autotransplante de células estaminais (TACE)• TOURMALINE-MM4, investiga ixazomib vs. placebo como terapêutica de manutenção em doentes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não foram submetidos a TACE; este estudo está em fase de recrutamento• TOURMALINE-AL1, investiga ixazomib e dexametasona vs. escolha do investigador dos regimes selecionados em doentes com amiloidose AL recidivante ou refratária; este estudo está em fase de recrutamento Para além do programa TOURMALINE, o ixazomib está a ser avaliado em múltiplas combinações terapêuticas em várias populações de doentes em estudos iniciados por investigadores em todo o mundo. NINLAROTM (ixazomib): Informações Importantes de Segurança ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAISFoi relatada Trombocitopenia com NINLARO (28% vs. 14% nos regimes NINLARO e placebo, respetivamente) com nadir de plaquetas ocorrendo tipicamente entre os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para a linha de base no início do ciclo seguinte. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusão de plaquetas. Monitorizar a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considerar monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos. Gerir as modificações de doses e as transfusões de plaquetas de acordo com as diretrizes clínicas. Foram relatadas perturbações gastrointestinais nos regimes NINLARO e placebo respetivamente, tais como diarreia (42% vs. 36%), obstipação (34% vs. 25%), náuseas (26% vs. 21%), e vómitos (22% vs. 11%), recorrendo ocasionalmente ao uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de suporte. Neuropatia Periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes NINLARO e placebo, respetivamente). A neuropatia sensorial periférica foi a reação mais frequentemente relatada (19% e 14% nos regimes NINLARO e placebo, respetivamente). A neuropatia motora periférica não foi frequentemente reportada em nenhum dos regimes (< 1%). Deve-se monitorizar os doentes com sintomas de neuropatias periféricas e ajustar a dose conforme necessário. Foi relatado edema periférico com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes NINLARO e placebo, respetivamente). Avaliar os doentes para as causas subjacentes e fornecer cuidados de suporte se necessário. Ajustar a dose de dexametasona pelas suas informações de prescrição ou a dose de NINLARO para os sintomas graves. Ocorreram reações cutâneas em 19% dos doentes no regime NINLARO por comparação com os 11% dos doentes em regime placebo. O tipo mais frequente de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi maculopapular e erupção macular. Deve-se controlar a erupção com cuidados de suporte, modificação da dose ou descontinuação. Hepatotoxicidade, lesão hepática induzida por fármacos, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática têm sido raramente relatadas com NINLARO. Deve-se monitorizar as enzimas hepáticas regularmente e ajustar as doses para os sintomas de grau 3 e 4. Gravidez - NINLARO pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes masculinos e femininos de potencial reprodutivo a usarem medidas contracetivas durante o tratamento e por mais 90 dias além da dose final de NINLARO. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar NINLARO devido a potenciais riscos para o feto. As mulheres a usarem contracetivos hormonais devem usar um método contracetivo adicional. Aleitamento - Não se sabe se o NINLARO ou os seus metabolitos são lançados no leite humano. Podem verificar-se potenciais eventos adversos em lactentes, pelo que o aleitamento materno deve ser interrompido. POPULAÇÕES ESPECIAIS DE DOENTESInsuficiência hepática: Reduzir a dose inicial de NINLARO para 3 mg em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Insuficiência renal: Reduzir a dose inicial de NINLARO para 3 mg em doentes com insuficiência renal grave ou doença renal de fase terminal (ESRD) que exija diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem ter em consideração o tempo de diálise. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASNão é recomendada a coadministração de indutores fortes de CYP3A com NINLARO. REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais frequentemente relatadas (≥ 20%) no regime NINLARO, e em grande parte do regime placebo, foram a diarreia (42% vs. 36%), prisão de ventre (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náuseas (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vómitos (22% vs. 11%), e dor nas costas (21% vs. 16%). Reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos doentes foram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três fármacos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes do regime NINLARO. Sobre o Mieloma MúltiploO mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas que se encontram na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas monoclonais, ou células de mieloma, torna-se cancerígeno e multiplica-se. Estas células plasmáticas malignas têm potencial para afetar muitos ossos do corpo, de que poderão resultar fraturas de compressão, lesões ósseas líticas e a dor associada. O mieloma múltiplo pode causar uma série de problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, rins e contagem dos glóbulos vermelhos, alguns dos sintomas mais comuns, incluindo dor óssea e fadiga, um sintoma de anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de cancro com aproximadamente 39.000 novos casos nos EUA e 114.000 a nível mundial por ano. Sobre a Takeda Pharmaceutical CompanyTakeda Pharmaceutical Company Limited é uma companhia farmacêutica mundial, orientada para a investigação e o desenvolvimento, empenhada em trazer melhor saúde e um futuro melhor aos doentes, convertendo a ciência nos medicamentos que mudam a vida das pessoas. A Takeda centra os seus esforços de I&D na oncologia, gastroenterologia, sistema nervoso central e nas vacinas. Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastroenterologia e a presença nos Mercados Emergentes, sustentam o crescimento da Takeda. Mais de 30.000 colaboradores da Takeda estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos doentes, trabalhando com os nossos parceiros nos cuidados de saúde em mais de 70 países. Para mais informação sobre a empresa visite: http://www.takeda.com/news. Informação adicional da Takeda está disponível através do site corporativo, em www.takeda.comResumo das Características do Medicamento em: www.ema.europa.eu

Terceiro espaço

Mais lidas