Jornal Médico - CHMP emite parecer favorável sobre dolutegravir

A ViiV Healthcare anunciou que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adotou uma opinião favorável sobre a alteração de tipo II e os pedidos de extensão para reduzir o limite de peso e de idade no tratamento da infeção por VIH/sida em crianças e adolescentes com dolutegravir, de pelo menos 40 kg para pelo menos 15 kg, e em idades compreendida entre os seis anos e idade inferior a 12 anos, e o registo de novas dosagens de comprimidos de 10 mg e 25 mg para administração oral. No seguimento da opinião favorável e de uma alteração final subsequente à autorização de introdução no mercado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), mais crianças e adolescentes ficarão elegíveis para a terapêutica com dolutegravir em 28 estados-membros da União Europeia, assim como na Islândia, Noruega e Liechtenstein. Com esta alteração a dose recomendada para crianças a partir dos seis a menos de 12 anos de idade será determinada de acordo com o peso, variando entre uma dose de 20 mg uma vez por dia, para crianças que pesem entre 15 kg a 20 kg, e uma dose de 50 mg uma vez por dia em crianças que pesem, pelo menos, 40 kg. Esta posologia de acordo com o peso reflete as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS) referentes ao tratamento da infeção por VIH na população pediátrica. “Os jovens que vivem com infeção por VIH/sida enfrentam o desafio de controlar uma doença crónica durante toda a vida. Atualmente, as opções terapêuticas disponíveis são limitadas, fazendo com que quaisquer novas opções de tratamento aprovadas para esta população de doentes sejam particularmente importantes”, afirmou John C. Pottage, Jr., MD, Chief Scientific e Medical Officer, ViiV Healthcare, declarando ter sido feito “através dos nossos planos de investigação e de desenvolvimento, estudar aprofundadamente o potencial do dolutegravir em grupos etários mais jovens e em concretizar a nossa promessa de não deixar para trás nenhum doente.” O parecer favorável baseia-se nos dados de 24 semanas do estudo P1093, de fase I/II, aberto, multicêntrico, realizado em colaboração com o Grupo Internacional de Estudos Clínicos sobre SIDA Materna, Pediátrica e Adolescente (IMPAACT - International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group). O IMPAACT P1093 é um estudo da farmacocinética (PK), segurança e eficácia de dolutegravir, associado a um regime de base otimizado (RBO) em crianças e adolescentes infetados por VIH-1 em coortes definidas por idade. Os resultados do estudo demonstram que o tratamento com dolutegravir mais o RBO foi, no geral, bem tolerado e eficaz até à semana 24, em crianças e adolescentes infetados por VIH, com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos de idade e com pelo menos de 30 kg de peso. O perfil de acontecimentos adversos (AA) no estudo foi semelhante ao dos adultos. Os AA de grau 2 notificados por mais do que um doente foram a diminuição do número de neutrófilos (n = 3) e diarreia (n = 2). Não houve AA de Grau 3 ou 4 relacionados com o medicamento, e nenhum AA que levasse à descontinuação do fármaco. Um dos objetivos da ViiV Healthcare é o de assegurar que o dolutegravir esteja disponível para as pessoas que vivem com o VIH e fazemos todos os esforços de submissão de pedidos para a aprovação regulamentar do dolutegravir em todo o mundo, sabendo que essas aprovações são sujeitas a revisão e aprovação local. Esta opinião favorável do CHMP surge no seguimento da aprovação pediátrica de dolutegravir, com limite de idade e de peso reduzidos, pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos da América, em junho de 2016.

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