Jornal Médico - Melanoma: Infarmed aprova avaliação prévia de fármaco inovador de imunoterapia

O Infarmed aprovou a avaliação prévia do pembrolizumab, a terapêutica de Imuno-Oncologia anti-PD-1 da MSD, determinando as condições de aquisição do medicamento pelos hospitais do SNS, para o tratamento, em meio hospitalar, do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos. A dose aprovada é 2 mg/kg a cada 3 semanas. Dados do ASCO’s 12th Annual Report on Progress Against Cancer revelaram que, nas últimas três décadas, o número de casos de melanoma tem vindo sempre a crescer a nível mundial. Em 2016, 76.380 casos de melanoma foram diagnosticados nos EUA. O melanoma é o quinto cancro mais comum no homem e o sétimo mais comum na mulher. E apesar de ser apenas 1% de todos os tipos de cancro de pele, o melanoma é o responsável pela maior parte das mortes devido a cancro de pele. Em 2016, estima-se 10.130 mortes por melanoma. Para Vítor Virgínia, diretor-geral da MSD Portugal, “esta aprovação traduz o reconhecimento do valor terapêutico de pembrolizumab no tratamento de melanoma avançado, irresecável ou metastático, em adultos, bem como o firme compromisso da MSD em disponibilizar sempre as melhores opções terapêuticas para os doentes, perseguindo a obtenção de ganhos em saúde e, em simultâneo, a salvaguarda da sustentabilidade dos sistemas de saúde”. Pembrolizumab foi a primeira e única terapêutica anti-PD-1 em monoterapia a demonstrar um benefício de sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxas de resposta estatisticamente superiores ao atual padrão de tratamento para o melanoma avançado, ipilimumab, bem como um melhor perfil de tolerabilidade. A evidência apresentada conduziu à inclusão da utilização de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado em diversas guidelines de tratamento de melanoma nomeadamente, da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2015 e da National Cancer Center Network (NCCN) – v 1.0 de 2017, e à recomendação pelo National Institute for Clinical Excellence (NICE). Esta aprovação tem por base dados de três estudos clínicos, KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006, conduzidos em mais de 1500 doentes com melanoma avançado, em primeira linha e previamente tratados. Estes estudos avaliaram a eficácia e segurança de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado - transversalmente a linhas de tratamento, fatores de prognóstico, características do tumor e estado mutacional BRAF. Pembrolizumab está aprovado na Europa para o tratamento, em monoterapia, em adultos, para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático), primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático cujos tumores expressam PD-L1 com TPS≥50% (sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK), CPCNP localmente avançado ou metastático com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia (doentes com mutações tumorais positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido terapêutica alvo). Pembrolizumab está a ser estudado em mais de 30 tipos de cancro em mais de 400 ensaios clínicos.

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