Jornal Médico - Elevadas taxas de RVS alcançadas com oito semanas de tratamento com terapêutica em investigação da AbbVie

A AbbVie anunciou elevadas taxas de RVS alcançadas com oito semanas de tratamento com o seu regime terapêutico em investigação, de toma diária única, sem ribavirina, pan-genotípico, de Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) em doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) de genótipo 3 (GT3) difíceis de tratar. Nos resultados apresentados do estudo ENDURANCE-3 de fase 3, 95% (n=149/157) dos doentes com infeção crónica pelo VHC de GT3 sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento alcançaram uma resposta virológica sustentada às 12 semanas pós-tratamento (RVS) após oito semanas de tratamento com G/P. Estes dados foram divulgados no International Liver Congress (ILC) 2017, em Amesterdão. Além de avaliar oito semanas de tratamento com G/P, o estudo ENDURANCE-3 foi concebido para avaliar se o regime de 12 semanas com G/P não apresenta resultados inferiores ao regime de 12 semanas com sofosbuvir mais daclatasvir (SOF+DCV), uma terapêutica convencional atual para doentes com infeção crónica pelo VHC de GT3. Foram observadas taxas de RVS de 95% nos regimes terapêuticos de 8 semanas (n=149/157) e de 12 semanas (n=222/233) com G/P. Adicionalmente, o regime terapêutico de 12 semanas com G/P demonstrou não ser inferior ao regime de 12 semanas com SOF+DCV (97 por cento, n=111/115). Os resultados completos do ENDURANCE-3 são os últimos a ser divulgados de entre os estudos de registo do programa de desenvolvimento clínico de G/P da AbbVie, concebido para investigar um caminho mais rápido para a cura virológica* para todos os principais genótipos (GT1-6) do VHC, com vista a uma resposta para áreas de tratamento para as quais esta ainda não existe. O GT3 é o segundo genótipo mais frequente a nível mundial, representando 18 por cento dos doentes em todo o mundo e 26 por cento dos doentes na Europa.[i] Os doentes com VHC de GT3 apresentam uma progressão mais rápida da doença, com as taxas mais elevadas de fibrose, esteatose (fígado gordo), e carcinoma hepatocelular (CHC) associadas.[ii] As linhas de orientação de tratamento para as terapêuticas convencionais atuais recomendam 12 semanas de tratamento para os doentes de GT3 sem cirrose e sem exposição prévia ao tratamento.[iii] “O GT3 é mundialmente reconhecido como o genótipo mais difícil de tratar, com opções terapêuticas limitadas para os doentes recentemente diagnosticados”, afirmou o professor de Medicina da Universidade de Auckland, Nova Zelândia, Edward Gane. “Quando considerados em paralelo com a terapêutica atual, os resultados do estudo ENDURANCE-3 exploram o potencial de G/P como tratamento de 8 semanas em doentes sem cirrose.” Nas palavras do vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie, Michael Severino, “os resultados anunciados, em conjunto com vários outros dados apresentados no ILC resultantes do nosso programa de desenvolvimento clínico de G/P, investigam o potencial do nosso regime terapêutico em doentes particularmente difíceis de tratar e exploram uma cura virológica de 8 semanas para a maioria dos doentes em todos os principais genótipos”. “As evidências obtidas com o estudo ENDURANCE-3 constituem, portanto, uma parte significativa do nosso programa de desenvolvimento clínico de G/P, salientando o nosso compromisso para com os doentes infetados pelo VHC através da investigação de uma opção de tratamento pan-genotípica.” No estudo ENDURANCE-3, nenhum doente submetido a um regime de oito semanas com G/P descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos (AA). Os AA foram sobretudo ligeiros (71%) em doentes submetidos ao regime de oito e 12 semanas com G/P. Os AA mais frequentes (≥ 10%) observados nos doentes no regime terapêutico de oito e de 12 semanas com G/P foram cefaleia (20 e 26%), fadiga (13 e 19%) e náuseas (12 e 14%), respetivamente, e nos doentes submetidos ao regime terapêutico de 12 semanas com SOF+DCV foram cefaleia (20%), fadiga (14%) e náuseas (13%). Estão atualmente a ser analisados pelas autoridades regulamentares de Saúde em todo o mundo pedidos de autorização para G/P. G/P está a ser alvo de avaliação acelerada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e de revisão prioritária pela Food and Drug Administration (FDA) americana e pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) japonês. G/P é um regime em investigação, e a sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas.

Terceiro espaço

Mais lidas