Jornal Médico - Ensaio clínico demonstra benefícios de Insulina Degludec (Tresiba)

A Novo Nordisk anunciou recentemente os resultados do estudo DEVOTE - o primeiro ensaio clínico aleatorizado, de dupla ocultação, treat-to-target, que compara insulinas basais, Tresiba (injeção insulina degludec 100 U/mL) e insulina glargina U100, em adultos com diabetes tipo 2 com elevado risco de doença cardiovascular (CV). O ensaio clínico demonstrou que a insulina degludec (Tresiba) cumpriu o seu principal objetivo de não-inferioridade comparativamente à insulina glargina U100 para eventos cardiovasculares major (MACE) com um hazard ratio de 0,91 (95% intervalo de confiança [CI]: 0,78; 1,06, p=0,209). Adicionalmente, os resultados para cada componente MACE foram consistentes com o objetivo primário, incluindo morte por CV (HR=0,96, 95% CI: 0,76; 1,21, p=0,714), enfarte do miocárdio não fatal (HR=0,85, 95% CI: 0,68; 1,06, p=0,150) ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal (HR=0,90, 95% CI: 0,65; 1.23, p=0,502). Os resultados do ensaio clínico, que envolveu 7.637 pessoas com diabetes tipo 2 e decorreu aproximadamente durante dois anos, e foram apresentados nas 77º Sessões Científicas da Associação Americana de Diabetes (ADA 2017), foram publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine. Resultados dos indicadores secundários do ensaio mostraram reduções significativas na taxa de hipoglicemias graves (40%) e hipoglicemias noturnas graves (53%) com insulina degludec (Tresiba) versus insulina glargina U100 (ambas p<0,001). Adicionalmente, análises post-hoc demonstraram: níveis similares de controlo glicémico analisado através dos níveis de HbA1c no final do tratamento (diferença estimada de 0,01% (p=0,779) entre os dois grupos de tratamento) e uma significativa redução da glicemia com insulina degludec (Tresiba) após 2 anos de tratamento versus insulina glarglina U100 (diferença estimada de – 7,2 mg/dL, p<0,001). “O ensaio clínico DEVOTE não demonstrou aumento de risco de eventos cardiovascular major e demonstrou reduções significativas nas taxas de hipoglicemia grave e grave noturna com insulina degludec comparativamente à insulina glargina U100”, afirmou Bernard Zinman do Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canadá e membro do Comité de Direção DEVOTE. “O risco de doença cardiovascular e hipoglicemia são preocupações importantes para as pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 2 e os resultados do estudo DEVOTE adicionam evidência que terá um importante papel nas decisões relacionadas com o tratamento.” O perfil de segurança da insulina degludec (Tresiba) no estudo DEVOTE foi consistente com anteriores ensaios clínicos com a insulina degludec (Tresiba). No estudo DEVOTE, a recolha sistemática de eventos adversos foi limitada a eventos adversos graves, eventos adversos que levaram à permanente descontinuação do medicamento (5.2% dos doentes tratados com insulina degludec (Tresiba) e 5,8% dos doentes tratados com insulina glargina U100), erros de medicação que levaram a eventos adversos graves e relacionados com queixas técnicas.

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