Jornal Médico - ViiV Healthcare: CE dá “luz verde” à comercialização de Juluca

A ViiV Healthcare anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização para a comercialização de Juluca (dolutegravir/rilpivirina) no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer NNITR ou INI1. “A decisão da CE é uma notícia muito positiva para as pessoas que vivem com VIH na Europa, que têm agora a oportunidade de manter a supressão virológica com um regime completo de tratamento composto por apenas dois fármacos numa associação de dose fixa”, disse a CEO da ViiV Healthcare, Deborah Waterhouse. De acordo com a responsável, “devido ao progresso no tratamento, atualmente muitas pessoas infetadas por VIH vivem durante mais tempo, com uma esperança média de vida semelhante à da população em geral”, acrescentou. A ViiV Healthcare focou-se em ouvir “as preocupações dos doentes com os potenciais efeitos a longo prazo de estar sob tratamento durante décadas” e desenvolveu “uma solução alinhada com a preferência de reduzir o tratamento através da toma de menos antirretrovíricos para o controlo da infeção por VIH”, explicou Deborah Waterhouse. A aprovação de Juluca, que traz uma nova opção de tratamento para cerca de 810 mil pessoas que vivem com VIH na Europa, surge no seguimento do parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), emitido a 22 de março. Juluca foi aprovado pela FDA em novembro de 2017 e pela autoridade reguladora do medicamento canadiana a 18 de maio de 2018. “Estamos muito satisfeitos por podermos disponibilizar dolutegravir e rilpivirina num regime de dois fármacos de toma única diária às pessoas que vivem com VIH. A ViiV Healthcare está empenhada em contribuir com progressos inovadores para satisfazer as necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com VIH e o nosso robusto programa de desenvolvimento clínico tem o potencial de revolucionar o tratamento a longo prazo das pessoas que vivem com VIH”, afirmou o diretor médico e científico da ViiV Healthcare, John C. Pottage. Os resultados dos estudos SWORD, apresentados na CROI 2017 e mais tarde publicados no The Lancet, demonstraram que um regime com dolutegravir e rilpivirina é não inferior a regimes de três e quatro fármacos tradicionais na manutenção da supressão virológica (ARN de VIH <50 cópias/mL) ao longo de 48 semanas, em adultos infetados por VIH-1, tanto nas análises individuais como na análise combinada dos estudos SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] continuação do atual regime terapêutico 485/511 [95%], [diferença ajustada na resposta -0,2% (intervalo de confiança 95%: -3,0%; 2,5%), análise de dados combinados]). Os acontecimentos adversos mais reportados (>5%) no braço de tratamento com dolutegravir+rilpivirina foram nasofaringite, cefaleias, diarreia e infeção do trato respiratório superior. Os participantes na investigação tinham ARN de VIH-1 plasmático estável (carga vírica <50 cópias/mL) durante, pelo menos, seis meses na avaliação inicial, sem mutações major associadas a resistência a inibidores da integrase, inibidores da protease, análogos nucleósidos e não-nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.

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