Jornal Médico - EMA emite parecer positivo sobre terapêutica oral para colite ulcerosa

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu, recentemente, o seu parecer positivo para a utilização de uma nova alternativa terapêutica oral em doentes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave. Em comunicado enviado ao nosso jornal, a Pfizer esclarece que o Xeljanz (citrato de tofacitinib) 10 mg duas vezes por dia (BID) e 5 mg (BID) recebeu o parecer positivo da EMA como tratamento de doentes adultos com CU moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam resposta ou que foram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico. O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia (CE) para uma decisão final. Caso seja aprovado pela CE, o tofacitinib será o primeiro e único inibidor da Janus cinases (JAK) aprovado para o tratamento de doentes adultos na União Europeia (UE) com CU ativa moderada a grave. A este propósito, o director da Unidade de Gastrenterologia no The Center for Chronic Inflammatory Bowel Disease, Humanitas University e presidente da European Crohn's e Colitis Organization (ECCO), Silvio Danese, comentou: “Como gastrenterologista, testemunhei o impacto físico e mental que a CU tem na vida dos doentes. O tofacitinib demonstrou eficácia no tratamento dos principais sintomas da CU, sendo por isso uma alternativa por via oral que os médicos passam a ter no tratamento da doença”. A opinião positiva do CHMP sobre o tofacitinib no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa baseou-se em dados de três estudos de fase III do programa global de desenvolvimento clínico OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis) – OCTAVE Induction1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain – e do OCTAVE Open, estudo de extensão aberto de longo prazo ainda em curso. De acordoc om a vice-presidente de Imunologia & Inflamação da Pfizer, Gabriella Bedarida: “a CU pode ser uma doença difícil de gerir, caracterizada pela dificuldade de alcançar a remissão, complicações graves e disponibilidade limitada de opções terapêuticas. A opinião positiva do CHMP é um importante passo para os doentes que necessitam de novos tratamentos e um testemunho do compromisso inabalável da Pfizer com a inovação médica e melhoria dos cuidados de saúde”. A CU é uma doença inflamatória intestinal crónica e frequentemente debilitante que afeta aproximadamente 2,1 milhões de pessoas na Europa. Os sintomas da CU podem incluir diarreia crónica com sangue e muco, dor abdominal e perda de peso, sendo que quem vive com a doença tem um risco de cinco a 20% de colectomia. A CU pode ter um impacto significativo no trabalho, atividades familiares e atividades sociais. A doença afecta igualmente homens e mulheres e geralmente ocorre em adultos jovens com idades entre 15 e 30 anos, com um segundo pico de início a ocorrer entre os 50 e 70 anos de idade. O Xeljanz é um inibidor da JAK, atualmente aprovado em mais de 80 países em todo o mundo, incluindo na UE, para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave. Nos EUA e Rússia, o tofacitinib também está aprovado para o tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou a outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD).

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