Jornal Médico - UE aprova tratamento para colite ulcerosa ativa moderada a grave

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou um novo medicamento para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa, cuja comercialização na União Europeia (UE) acaba de receber luz verde por parte da Comissão Europeia (CE). O Xeljanz (citrato de tofacitinib) é o primeiro e único inibidor da janus cinase (JAK) aprovado para o tratamento de doentes adultos na UE com colite ulcerosa ativa moderada a grave. Este fármaco da Pfizer foi aprovado nesta indicação na dose de 10 mg BID durante pelo menos oito semanas, seguido de Xeljanz 5 mg BID ou 10 mg BID no tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa que obtiveram uma resposta inadequada, não obtiveram resposta ou que foram intolerantes a terapêutica convencional ou a um medicamento biológico. Como parte de sua avaliação, a EMA determinou que Xeljanz apresenta benefícios clínicos significativos no tratamento dos doentes com colite ulcerosa ativa moderada a grave, em comparação com outras opções terapêuticas já existentes. “A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal crónica, que pode ocorrer em qualquer idade e que tem um impacto muito significativo no dia-a-dia dos doentes”, explica a presidente regional de Imunologia e Inflamação da Pfizer, Angela Lukin. “A aprovação do Xeljanz por parte da CE vai proporcionar uma nova opção terapêutica no tratamento desta doença inflamatória intestinal, em doentes adultos em toda a Europa”, salientou a responsável. Xeljanz está agora aprovado em três indicações na UE. Em 2017, em associação com o metotrexato (MTX), Xeljanz foi aprovado pela primeira vez pela CE para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que sejam intolerantes a um ou mais fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD); e pode ser administrado como monoterapia, no caso de intolerância ao MTX, ou quando o tratamento com MTX é inapropriado. Em junho de 2018, Xeljanz foi aprovado em associação com MTX para o tratamento da artrite psoriática ativa, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que tenham tido intolerância a uma terapêutica anterior com um DMARD. Para o presidente da European Crohn's e Colitis Organization (ECCO), Silvio Danese, “até aos dias de hoje, os doentes com colite ulcerosa moderada a gravemente ativa não tinham disponível nenhuma opção terapêutica oral que permitisse induzir e manter a remissão livre de corticosteroides. A aprovação de Xeljanz, o primeiro e único inibidor da JAK a ser aprovado para o tratamento da colite ulcerosa, oferece a toda a comunidade uma nova alternativa no tratamento da doença”. A aprovação por parte da CE baseia-se na submissão de um conjunto de dados, nomeadamente os resultados de fase III do programa global de desenvolvimento clínico OCTAVE (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain) e do OCTAVE Open, estudo de extensão aberto de longo prazo ainda em curso.

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