Jornal Médico - Novartis anuncia aprovação de Gilenya no tratamento de crianças e adolescentes com EM

A aprovação pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 estados membros da União Europeia bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein. A Comissão Europeia aprovou Gilenya® (fingolimod) para o tratamento da esclerose múltipla (EM) surto-remissão em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os 17 anos. Esta aprovação faz do Gilenya o primeiro e único tratamento oral modificador da doença em crianças e adolescentes2, tendo por base dados de um ensaio clínico de Fase III. Nestas idades, a necessidade de uma opção de tratamento eficaz é crítica, uma vez que os doentes apresentam duas a três vezes mais surtos do que os adultos, o que conduz, frequentemente, a um prognóstico mais grave e a uma incapacidade irreversível precoce comparado com os adultos.4 "Estamos entusiasmados com a notícia de que agora há um novo tratamento aprovado para jovens com EM surto-remissão na Europa - esperamos que este seja o primeiro passo para termos mais opções para tratar crianças e adolescentes com esclerose múltipla", afirma Pedro Carrascal, Presidente da Plataforma Europeia de Esclerose Múltipla. “Quando a doença se manifesta em idades jovens, tem um impacto mais acentuado ao longo da vida dessas pessoas. A aprovação deste fármaco oferece uma oportunidade para um futuro mais promissor para os doentes e suas famílias.” “A manifestação da EM nestas idades tem um impacto devastador no dia a dia dos doentes, condicionando atividades como ir para a escola ou simplesmente confraternizar com amigos e familiares. A nossa missão é modificar o curso da EM,algo que temos vindo a fazer desde a aprovação inicial em 2011 - e não vamos parar até conseguirmos travar a doença. Estamos convictos que esta aprovação nos aproximou mais um passo de reimaginar o tratamento da EM para todos os doentes com EM independentemente da idade” declarou Paul Hudson, Chief Executive Officer da Divisão Pharma da Novartis. A aprovação da Comissão baseia-se no ensaio PARADIGMS, um estudo clínico de Fase III, desenhado especificamente para crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos3. Os resultados do estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Gilenya® em comparação com o interferão beta-1a demonstraram que Gilenya® reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos em 82% (comparado com interferão beta-1a, p <0,001)3 e que 85,7% dos doentes estiveram livres de surtos até um período de 24 meses, quando comparados com 38,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a (p <0,001)3. Os doentes tratados com Gilenya®também demonstraram 77% de redução de risco da progressão da incapacidade em relação aos doentes tratados com o interferão beta-1a3. O número de novas lesões ou lesões aumentadas em T2 até 24 meses também reduziu significativamente em 53% (em comparação com o interferão beta-1a, p <0,001), assim como a taxa anual de perda de volume cerebral foi reduzida em 40% (comparado com interferão beta-1a, p = 0,014)3. Os resultados do estudo PARADIGMS foram publicados no The New England Journal of Medicine em setembro de 2018. Esta decisão da Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 estados membros da União Europeia bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou Gilenya para o tratamento de crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 10 anos a 11 de maio de 20185.

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