Jornal Médico - AbbVie pede autorização para novo fármaco à FDA

O estudo incluiu mais de 4000 doentes com artrite reumatoide moderada a grave. A AbbVie, uma biofarmacêutica global de investigação e desenvolvimento, anunciou a submissão de um pedido de autorização de novo fármaco (NDA - New Drug Application) à Food and Drug Administration (FDA) americana e um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para upadacitinib, fármaco oral, em investigação, inibidor seletivo de JAK1, para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave. “A AbbVie está empenhada em desenvolver novas soluções de tratamento para os milhões de pessoas que sofrem de artrite reumatoide, muitas das quais ainda não alcançaram os seus objetivos terapêuticos”, afirmou Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie. “Se aprovado, upadacitinib tem potencial para constituir uma opção terapêutica significativa para um grande número de doentes com artrite reumatoide. Estamos ansiosos por poder trabalhar com as autoridades regulamentares ao longo do processo de revisão.” O NDA e o pedido de AIM são sustentados por dados resultantes do programa global de fase 3 SELECT de upadacitinib na artrite reumatoide, que avaliou mais de 4000 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em cinco estudos de fase 3.1-5 Em todos os estudos publicados até à data, upadacitinib alcançou todos os objetivos primários e secundários. Os acontecimentos adversos graves mais frequentes foram infeções.1-5 Os principais resultados destes estudos clínicos foram já anunciados anteriormente. Upadacitinib não está ainda aprovado e a sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulamentares. Acerca do programa do estudo SELECT1-6 O programa de fase 3 na artrite reumatoide - SELECT - avalia mais de 4900 doentes com artrite reumatoide moderada a grave em seis estudos. Os estudos incluem avaliações de eficácia, segurança e tolerância em diferentes populações de doentes com artrite reumatoide. As principais avaliações de eficácia incluíram as respostas ACR, o Índice de Atividade da Doença (DAS28-PCR) e a inibição da progressão radiográfica. Pode encontrar mais informação acerca destes ensaios emwww.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).

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