Jornal Médico - Merck: FDA aprova mavenclad

A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia que a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) aprovou mavenclad ( cladribina comprimidos) para o tratamento de adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) e secundária progressiva (EMSP) ativa. Mavenclad é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para a EMSR e EMSP ativa que proporciona uma eficácia demonstrada com um máximo de 20 dias de tratamento oral, nos primeiros dois anos. “A esclerose múltipla é a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens e de meia-idade,” disse Belén Garijo, diretora executiva da Healthcare e membro do Conselho Executivo da Merck. “Sentimo-nos privilegiados por introduzir mavenclad na prática clínica nos EUA. Mavenclad abre um novo caminho para tratar a EM – um tratamento que requer um máximo de 20 dias de terapêutica oral. Esta aprovação é um testemunho do nosso compromisso de longa data para com as pessoas que vivem com EM.” “Como investigador no programa de estudos clínicos, é com extrema satisfação que vejo mavenclad ficar agora disponível para os doentes nos EUA. Com ciclos de tratamento de curta duração, com comprimidos tomados por não mais de 10 dias por ano e sem injeções nem perfusões, mavenclad é uma nova opção de tratamento eficaz para a EM,” disse Thomas Leist, M.D., PhD, diretor no Comprehensive Multiple Sclerosis Center nos Jefferson University Hospitals, Filadélfia, EUA. “Só nos EUA, cerca de 1 milhão de pessoas sofrem de EM, de acordo com um estudo recente patrocinado pela National MS Society. Mavenclad é uma nova opção de tratamento oral há muito esperada para esta doença heterogénea e, muitas vezes, imprevisível.” Oitenta e cinco por cento das pessoas que vivem com EM são inicialmente diagnosticadas com EMSR, caracterizada por surtos de sintomas neurológicos novos ou crescentes. A maioria das pessoas com EMSR acabará por transitar para uma forma secundário progressiva em que ocorre um agravamento progressivo da função neurológica ao longo do tempo. A EMSP pode também ser caracterizada em diferentes etapas como ativa (com surtos e/ou evidência de nova atividade em imagiologia por ressonância magnética) ou não ativa. A aprovação nos EUA de mavenclad segue-se à sua aprovação em mais de 50 países, incluindo a União Europeia em agosto de 2017. Na Europa, mavenclad está indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas e imagiológicas. Em Portugal, está aprovado pelo Infarmed I.P. desde maio de 2018.

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