Jornal Médico - UE aprova tratamento de primeira linha para CPNPC com mutações EGFR

A União Europeia (UE) acaba de dar luz-verde a um tratamento em primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutações no recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O fármaco a quem a UE concedeu Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é o Vizimpro (dacomitinib), um inibidor da tirosina cinase (TKI) desenvolvido e comercializado pelos laboratórios Pfizer. “O cancro do pulmão continua a ser a principal causa de morte de cancro a nível mundial, no entanto, apesar dos avanços nas terapêuticas orientadas por biomarcadores, o combate às resistências continua a ser crucial no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células com mutação EGFR”, afirmou o presidente regional de Oncology International Developed Markets da Pfizer, Andreas Penk. “A autorização de introdução no mercado de Vizimpro, que demonstrou uma melhoria de mais de cinco meses na sobrevivência livre de progressão face a uma terapêutica existente, num ensaio clínico de fase III, oferece uma nova opção para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com mutação EGFR, e reforça o compromisso contínuo da Pfizer de responder às restantes necessidades dos milhares de doentes na UE com esta doença”, acrescentou o responsável. A aprovação de Vizimpro pela Comissão Europeia (CE) fundamentou-se nos dados do estudo ARCHER 1050, um estudo de Fase III de seleção aleatória, multicêntrico, multinacional, sem ocultação, realizado em doentes com CPNPC irressecável, metastático ou recidivante, com mutações no EGFR por deleção do exão 19 ou por substituição L858R no exão 21. Um total de 452 doentes foram selecionados aleatoriamente na proporção de 1:1 para Vizimpro 45 mg (n=227) ou gefitinib 250 mg (n=225). O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada por revisão radiológica central independente sob ocultação. Os endpoints secundários principais incluíram a PFS avaliada pelo investigador, a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a sobrevivência global (OS). Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada por revisão radiológica central independente em doentes aleatorizados para Vizimpro em comparação com gefitinib (HR = 0,59 [IC de 95%: 0,47; 0,74], p <0,0001). A mediana da PFS no grupo de Vizimpro foi de 14,7 meses (IC de 95%: 11,1; 16,6) em comparação com 9,2 meses (IC de 95%: 9,1; 11,0) no braço de tratamento com gefitinib. “Nas últimas duas décadas, as terapêuticas dirigidas tornaram-se no standard of care em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com mutação EGFR", afirmou o diretor do Departamento de Oncologia e Hematologia da AUSL della Romagna-Ravenna, Federico Cappuzzo. “A melhoria na sobrevivência livre de progressão observada com Vizimpro no estudo ARCHER 1050, em comparação com uma terapêutica standard of care de primeira geração, é impressionante e estou satisfeito por VIZIMPRO ser disponibilizado a doentes com cancro do pulmão de não pequenas células na UE”, adiantou o especialista. Os resultados de OS da análise final (ponto de cut-off dos dados, 17 de fevereiro de 2017), obtidos após a ocorrência de 48,7% dos acontecimentos, demonstraram um ganho de 7,3 meses na mediana da OS em doentes tratados com Vizimpro em comparação com doentes tratados com gefitinib (34,1 meses vs. 26,8 meses; HR: 0,760 [IC de 95%: 0,582; 0,993]). No entanto, a significância estatística da melhoria na OS não pôde ser formalmente avaliada, uma vez que os objetivos secundários do estudo foram testados por ordem decrescente da importância que lhes foi atribuída, e interrompidos ao não ser atingida significância estatística adicional na ORR.

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