Jornal Médico - Rivaroxabano demonstra robusto perfil de eficácia e segurança em estudo de fase III em crianças com tromboembolismo

Os resultados do estudo de fase III EINSTEIN-Jr. demonstraram um forte perfil de eficácia e segurança do rivaroxabano em crianças com TEV, com resultados semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos. O tromboembolismo venoso recorrente ocorreu com baixa incidência com uma redução numérica de eventos em crianças tratadas com rivaroxabano em comparação com o tratamento padrão (heparinas isoladas ou em combinação com um antagonista da vitamina K, como a varfarina). Não foi observada hemorragia significativa no grupo do rivaroxabano. As crianças receberam rivaroxabano como comprimidos ou como uma suspensão recém-desenvolvida para uso por via oral. As conclusões do estudo EINSTEIN-Jr. foram hoje apresentadas como uma novidade de última hora no 27.º Congresso da Sociedade Internacional para a Trombose e Hemostase (ISTH) em Melbourne, Austrália. “O tratamento atual do TEV em crianças muitas vezes depende da administração parentérica de anticoagulantes e requer monitorização laboratorial e ajustes de dose. Até ao momento, os regimes de tratamento anticoagulante pediátrico eram baseados principalmente em dados observacionais e na extrapolação de dados obtidos em adultos. O estudo EINSTEIN-Jr. representa um passo importante para o tratamento do TEV em crianças”, afirmou o Professor Christoph Male, do Departamento de Pediatria da Universidade Médica de Viena, na Áustria. O estudo demonstrou que 4 em 335 crianças (1,2%) tratadas com rivaroxabano e 5 em 165 crianças (3,0%) tratadas com o tratamento padrão tiveram TEV recorrente. Além disso, a repetição da imagiologia realizada no final do período de tratamento demonstrou um efeito melhorado do rivaroxabano na carga trombótica, em comparação com o tratamento padrão. Ocorreu hemorragia clinicamente relevante em 10 crianças (3,0%; todas foram hemorragias não graves) tratadas com rivaroxabano e em 3 crianças (1,9%; duas hemorragias graves e uma hemorragia não grave) tratadas com tratamento padrão. Os resultados absolutos e relativos de segurança e eficácia observados no estudo EINSTEIN-Jr. foram consistentes com os de estudos anteriores com rivaroxabano em adultos. O TEV inclui trombose venosa cerebral e sinusal, um coágulo de sangue no cérebro, embolia pulmonar (EP), um coágulo de sangue que se desloca para o pulmão e trombose venosa profunda (TVP), um coágulo de sangue numa veia profunda (frequentemente nas pernas). O TEV é uma complicação cada vez mais comum entre crianças hospitalizadas, sendo o fator de risco mais comum para o TEV o cateterismo venoso. As opções de tratamento atualmente recomendadas para TEV incluem heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux com ou sem terapia com antagonista da vitamina K. Nenhum anticoagulante oral não antagonista da vitamina K está atualmente aprovado para utilização neste cenário.

Terceiro espaço

Mais lidas