Jornal Médico - Mepolizumab aprovado para autoadministração em casa por doentes com AEG

A Comissão Europeia (CE) acaba de autorizar a comercialização de duas novas formas de administração de mepolizumab, indicadas no tratamento de doentes com asma eosinofílica grave (AEG). Trata-de e uma caneta pré-cheia e uma seringa pré-cheia. O mepolizumab - desenvolvido e comercializado pela GSK com a designação comercial Nucala - é o único medicamento biológico anti-IL5, de toma única mensal (uma vez, a cada quatro semanas), com aprovação na Europa para os doentes com asma eosinofílica grave (AEG) administrarem em casa, mediante decisão favorável de um profissional de saúde. A esmagadora maioria (96%) dos doentes envolvidos em ensaios clínicos preferiram a autoadministração em casa, comparativamente ao tratamento em contexto clínico. A versão liofilizada original continuará disponível, permitindo, assim, aos profissionais de saúde escolher, de entre as três opções de administração, a que melhor se adequa ao doente. “Permitir que os doentes possam receber o tratamento com Nucala no conforto da sua casa é um avanço importante e que reflete o nosso contínuo esforço por dar resposta às necessidades das pessoas com patologias complexas”, referiu o presidente de I&D e diretor médico da GSK, Hal Barron. A AEG pode ter um impacto significativo no quotidiano dos doentes, traduzindo-se numa manifestação de sintomas que permanecem descontrolados, apesar do tratamento padrão com doses elevadas. Para estes doentes, isso pode resultar numa grande dificuldade em respirar, bem como num risco acrescido de sofrer um ataque fatal de asma. A Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é suportada pelos resultados positivos de dois ensaios clínicos de fase 3, abertos, com um único braço, em contexto de vida real (NCT03099096 e NCT03021304). Segundo as conclusões dos estudos, os doentes e respetivos cuidadores conseguiram, após treino apropriado, administrar com sucesso a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia de Nucala (98% e 100% respetivamente). Posteriormente, um estudo aberto de grupo paralelo e com dose única (NCT03014674), veio confirmar que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico de Nucala, quando administrado por via de seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia, é comparável ao aprovado para a formulação liofilizada original.

Terceiro espaço

Mais lidas