Jornal Médico - Vitrakvi recebe a primeira aprovação de indicação agnóstica independentemente do tipo de tumor na União Europeia

A Bayer anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização na União Europeia (UE) de Vitrakvi (larotrectinib), uma terapêutica oncológica de medicina de precisão da Bayer. O medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que exibem uma fusão do gene do recetor Tirosina Cinase Neurotrófico (NTRK), com doença localmente avançada, metastática, ou quando é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e que não têm opções de tratamento satisfatórias. O Vitrakvi é o primeiro de uma nova classe de inibidores orais do TRK especificamente desenvolvido para tratar tumores que expressam uma fusão do gene NTRK sendo o primeiro tratamento na UE a receber uma indicação agnóstica, independente do tipo de tumor. Vitrakvi demonstrou taxas de resposta elevadas e duradouras em adultos e crianças com cancro de fusão TRK, incluindo tumores do sistema nervoso central (SNC). “Com esta primeira aprovação na UE de uma indicação agnóstica, independente do tipo de tumor, os médicos europeus têm agora a oportunidade de substituir as abordagens terapêuticas inespecíficas por uma terapêutica oncológica de precisão, desenvolvido especificamente para tratar tumores de fusão do gene NTRK - uma condição rara que afeta crianças e adultos e ocorre em frequência variável em vários tipos de tumores ”, disse a Medical Director na Bayer Portugal, Isabel Fonseca Santos. “As terapêuticas existentes comummente utilizadas para tratar os doentes com cancro de fusão TRK, como quimioterapia ou imunoterapia, mostraram eficácia limitada e podem ter efeitos colaterais significativos. Com Vitrakvi, temos verificado respostas rápidas e taxas de resposta elevadas e duradouras, e um perfil de segurança consistente e possível de gerir em doentes com tumores que expressão a proteína de fusão TRK, independentemente da idade do doente ou do local onde o tumor está localizado”. A aprovação do larotrectinib pela EMA baseia-se em dados agregados de ensaios clínicos com 102 doentes (93 doentes da população da análise primária e 9 doentes adicionais com tumores do sistema nervoso central [SNC]) de vários ensaios clínicos: ensaio de fase I de doentes adultos, ensaio de fase II NAVIGATE em doentes adultos e adolescentes e no ensaio de fase I/II pediátrico SCOUT, que demonstram uma elevada taxa de resposta com respostas rápidas e duradouras ao larotrectinib. Os resultados na população da análise primária demonstram uma taxa de resposta global (ORR, overall response rate) de 72 % (IC de 95 %: 62, 81), incluindo uma taxa de resposta completa (CR, complete response) de 16 % e uma taxa de resposta parcial (PR, partial response) de 55 %. Numa análise adicional que incluiu doentes com tumores primários do SNC, a ORR foi de 67 % (IC de 95 %: 57, 76), incluindo uma taxa de CR de 15 % e uma taxa de PR de 51 %. No conjunto agregado da análise primária, a duração mediana da resposta não foi alcançada no momento da análise, com respostas que variam entre 1,6+ e 38,7+ meses, tendo 75 % dos doentes uma duração da resposta de 12 meses ou mais. Um ano após o início da terapêutica, 88% (95% IC: 81, 95) dos doentes da população de análise primária (n = 93) ainda estavam vivos. O larotrectinib revelou um perfil de segurança favorável, sendo a maioria dos eventos adversos (EAs) de grau 1 ou 2. Apenas 3% dos doentes necessitaram de interromper a terapêutica, devido a eventos adversos emergentes do tratamento.

Terceiro espaço

Mais lidas