Jornal Médico - INFARMED aprova financiamento do medicamento para a profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes adultos

O Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, acaba de aprovar o financiamento do letermovir, antivírico que previne a reativação e a doença por citomegalovírus (CMV) em doentes CMV-positivos sujeitos a transplante de medula óssea alogénico. Os doentes CMV-positivos submetidos a um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) correm elevado risco de reativação do CMV devido à imunossupressão a que são sujeitos. A infeção por CMV é uma complicação clinicamente significativa comum nestes doentes e qualquer grau de reativação do CMV após o transplante está associado ao aumento da mortalidade. Atualmente, existem três tipos de abordagens disponíveis: profilática, preemptiva e tratamento, sendo que as duas últimas não previnem a reativação do CMV. O prevymis (letermovir) está indicado na profilaxia da reativação e da doença por citomegalovírus (CMV) em adultos CMV-positivos recetores [R+] de um TCEH alogénico. Prevymis é um medicamento antivírico first-in-class que inibe a replicação do CMV por inibição do complexo terminase do CMV. Esta aprovação tem por base um ensaio clínico de fase III (P001) em que o letermovir demonstrou eficácia superior ao placebo no endpoint primário (infeção por CMV clinicamente significativa à semana 24). Um número significativamente inferior de doentes no grupo prevymis (37,5 %, n=122/325) em comparação com o grupo placebo (60,6 %, n=103/170) desenvolveu infeção por CMV clinicamente significativa, interrompeu o tratamento ou apresentou dados em falta até à semana 24 pós‑TCEH [diferença do tratamento: -23,5 (intervalo de confiança de 95 % -32,5 a -14,6), (p<0,0001)]. A eficácia favoreceu de forma consistente prevymis nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes. Este demonstrou ainda benefícios significativos em comparação com o placebo no tempo para infeção ou doença por CMV clinicamente significativa até à semana 24 pós-TCEH (taxa cumulativa de 18,9 % vs. 44,3 %, teste de Log-rank estratificado, valor p bilateral <0,0001). Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre o medicamento e os grupos placebo. Neste estudo, as reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram em pelo menos 1% dos doentes no grupo de prevymis e com uma frequência superior ao do grupo do placebo foram: náuseas (7,2 %), diarreia (2,4 %) e vómitos (1,9 %). As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %). “Esta decisão de financiamento vem alterar o paradigma da gestão do CMV nos doentes submetidos a transplante alogénico de medula óssea, do tratamento para a prevenção da reativação e da doença por CMV. Com esta inovação, sentimo-nos orgulhosos por continuar a fazer a diferença na área das doenças infeciosas”, referiu o diretor geral da MSD Portugal, Vitor Virgínia.

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