Jornal Médico - Mayzent aprovado na UE no tratamento de esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa

A Comissão Europeia (CE) aprovou fármaco para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), com doença ativa, evidenciada por surtos ou características de imagem da atividade inflamatória. O anúncio é feito pela Novartis, empresa responsável pelo desenvolvimento do medicamento em questão, Mayzent (siponimod). A esclerose múltipla (EM) manifesta-se de forma única em cada doente. Contudo, mais de 80% dos doentes com EM recidivante remitente (EMRR) acabam por, eventualmente, evoluir para EMSP. Nesse sentido, Mayzent apresenta-se como primeiro e único de tratamento oral eficaz no atraso da progressão da doença indicado para os doentes com EMSP ativa. A autorização de introdução no mercado europeu baseia-se no estudo clínico de fase III EXPAND, aleatorizado e duplamente oculto, onde se analisava, versus placebo, a eficácia e segurança do Mayzent em doentes com EMSP, cuja Pontuação de Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) se encontrava entre 3,0 e 6,5 no início da investigação. O EXPAND abrangia um subgrupo de 779 doentes com doença ativa (recaída nos dois anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 captantes de gadolíneo no início), onde se verificou que o tratamento com Mayzent reduzia, em comparação ao placebo, o risco de progressão de incapacidade (CPI) em 31% (significativamente) na confirmação de CPI aos três meses e em 37% na confirmação de CPI aos seis meses. Adicionalmente, observaram-se resultados favoráveis significativos na taxa anual de recaída (ARR – recidivas confirmadas), na atividade da doença por ressonância magnética e na perda de volume cerebral. As características da linha de base deste subgrupo eram semelhantes às da população em geral, exceto por sinais de atividade. Em relação à população em geral do estudo EXPAND, o tratamento com Mayzent foi capaz de reduzir significativamente o risco de CPI em três meses (endpoint primário; redução de 21% versus placebo, p = 0,013) e atrasou significativamente o risco de CPI em seis meses (26% versus placebo, p = 0,0058). Ademais, o fármaco mostrou um benefício significativo na cognição e efeitos clinicamente relevantes na velocidade do processamento cognitivo. “Este medicamento, agora aprovado na Europa, vem trazer uma nova esperança para os doentes com EMSP ativa. Foi provado que Mayzent reduz o risco de progressão da doença, melhorando a qualidade de vida destes doentes que até agora não tinham um tratamento oral, com evidência científica, direcionado aos doentes com EMSP ativa que fosse capaz de evitar a progressão da sua doença. Esta aprovação reflete o compromisso da Novartis na área da esclerose múltipla e a nossa missão contínua de ajudar as pessoas a viverem com mais qualidade de vida em todo o mundo”, declara o Global Head, Neuroscience Franchise, da Novartis, Max Bricchi. A Novartis está atualmente a trabalhar em estreita colaboração com todos os stakeholders para garantir que todos os doentes europeus elegíveis possam começar a beneficiar deste tratamento o mais rapidamente possível.

Alerta

Terceiro espaço

Mais lidas