Jornal Médico - Astellas revela novos dados sobre roxadustat em adultos com anemia associada a doença renal crónica não dependentes de diálise

A Astellas apresentou os resultados do estudo de Fase III DOLOMITES, que mostraram que este atinge o endpoint primário, demonstrando a não inferioridade de roxadustat relativamente a darbepoetina na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina. O estudo avaliou a eficácia e segurança de roxadustat em comparação com darbepoetina alfa, no tratamento da anemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) em estadio 3-5 não dependentes de diálise. Os dados foram apresentados durante a apresentação oral no 57.º Congresso Virtual da Associação Europeia Renal de Diálise e Transplante (ERA-EDTA), realizado entre 6 e 9 de junho de 2020. Em comunicado, a Astellas revela que os endpoints secundários foram “testados hierarquicamente” quanto à não-inferioridade e superioridade. “A superioridade de roxadustat em relação a darbepoetina alfa foi demonstrada por uma diminuição no colesterol lipoproteico de baixa densidade com uma diferença média mínima quadrada (LSM) de –0,403 mmol/L (IC95% –0,510; –0,296; [P <0,01]) e no tempo até primeira utilização de ferro intravenoso, com um hazard risco (HR) de 0,45 (IC 95%: 0,26; 0,78; [P = 0,004])”, avança a biofarmacêutica. Acrescenta que a não-inferioridade de roxadustat comparativamente a darbepoetina alfa foi demonstrada para a pressão arterial média, “com uma diferença de LSM de –0,372 mmHg (IC 95%: -1,587; 0,842) e tempo até ocorrência de hipertensão arterial (HR = 0,83; [IC 95%: 0,56; 1,22])”. Em relação ao perfil de segurança, a incidência geral de efeitos adversos emergentes do tratamento foi comparável entre roxadustat e darbepoetina alfa (91,6% e 92,5%, respetivamente). Uma análise não confirmatória dos efeitos adversos cardiovasculares major mais hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva mostrou “pontos de estimativas de HR de 0,81”. O consultor nefrologista e professor mayer de Medicina Renal da Universidade de Leicester, no Reino Unido, Jonathan Barratt, destaca que "o objetivo do tratamento da anemia na DRC é aumentar e estabilizar os níveis de hemoglobina, mas metade dos doentes com anemia por DRC apresenta níveis de hemoglobina fora dos valores recomendados, geralmente deixando-os com sintomas debilitantes que podem tornar as atividades diárias extremamente desafiantes". "Os resultados do estudo DOLOMITES demonstram a capacidade do roxadustat em corrigir e manter os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia da DRC que não estão em diálise durante até dois anos", conclui. A Astellas nota ainda que como um inibidor da prolil-hidroxilase (PH) induzível por hipóxia (HIF), primeiro na sua classe, o roxadustat aumenta os níveis de hemoglobina com um mecanismo de ação diferente do dos agentes estimuladores da eritropoiese (ESA), enquanto no caso de inibidor da HIF-PH, o roxadustat ativa a resposta protetora natural do corpo à redução dos níveis de oxigénio no sangue. “Essa resposta envolve a regulação de múltiplos processos complementares que promovem uma eritropoiese coordenada e aumentam a capacidade de transporte de oxigénio do sangue”, ressalva. Sobre o estudo, o diretor médico da biofarmacêutica, Bernhardt Zeiher, afirmou"Os dados do DOLOMITES adicionam ao conjunto de evidências que apoiam a eficácia do roxadustat em doentes adultos com anemia associada a DRC que não sejam dependentes de diálise, desta vez versus um comparador ativo, a darbepoetina". “Este estudo, desenhado para avaliar o novo mecanismo de ação de roxadustat na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina, reforça o compromisso da Astellas de transformar ciência inovadora em valor para os doentes e atender às necessidades médicas não satisfeitas das pessoas que vivem com DRC e a complicação adicional da anemia”, completou.

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