Jornal Médico - Novartis recebe aprovação para Enerzair Breezhaler como tratamento de manutenção para a asma não controloda na UE

A Comissão Europeia (CE) aprovou Enerzair Breezhaler como tratamento de manutenção da asma em “doentes adultos que não estejam adequadamente controlados com uma associação em regime de manutenção de um agonista beta2 de ação prolongada (LABA) e uma dose alta de corticosteróide inalado (ICS), e que experimentaram uma ou mais agudizações da asma no ano anterior”, anunciou a Novartis. Desta forma, Enerzair Breezhaler (acetato de indacaterol, brometo de glicopirrónio e furoato de mometasona), de toma única diária, é a primeira combinação de dose fixa de um LABA/ LAMA (antagonista muscarínico de ação prolongada)/ICS disponível na União Europeia para estes doentes. A Novaris esclarece que a aprovação também inclui um dispositivo médico digital opcional, composto por um sensor eletrónico e uma aplicação. Trata-se de um sensor que confirma a inalação e envia dados para a aplicação, que, por sua vez, alerta para a toma da medicação e permite o acesso a “dados objetivos que possibilitam melhores decisões terapêuticas por parte do médico”. A decisão da CE é aplicável aos 27 estados membros da União Europeia, assim como Reino Unido, Islândia, Noruega e Liechtenstein, sendo que a A Novartis Portugal revelou que irá proceder ao pedido de comparticipação de Enerzair Breezhaler e o produto irá passar por uma fase de avaliação a nível nacional, “que se espera tão célere quanto possível”. O diretor global de Marketing da Novartis Pharmaceuticals, Rod Wooten adiantou que a empresa está “a trabalhar no sentido de reimaginar a medicina para os doentes com asma não controlada para os quais é um desafio conseguir um controlo efetivo dos sintomas e das agudizações”. Considera ainda que a aprovação do Enerzair Breezhaler com um sensor eletrónico e aplicação na UE é um exemplo do “compromisso com a utilização de dados e do digital para tornar possível o controlo da asma para os doentes e para os médicos”. Sobre o medicamento, a Novartis explica que este está disponível numa cápsula transparente que permite aos doentes confirmar que tomaram a medicação, sendo esta administrada através do inalador Breezhaler, numa única inalação diária. O dispositivo médico digital inclui um sensor eletrónico que se conecta ao inalado e está ligado à aplicação para smartphone Propeller Health, permitindo aos doentes confirmar a inalação, receber notificações de alerta para a toma seguinte de medicação e o acesso a dados objetivos que podem ser partilhados com o médico, no sentido de o ajudar a tomar melhores decisões terapêuticas. “Atualmente, mais de 45% dos doentes com asma, classificados em nível 4 e 5, de acordo com o Global Initiative for Asthma (GINA) não têm a doença controlada, o que demonstra a necessidade de novos tratamentos, abordagens e apoio ao doente que garantam que a medicação é tomada corretamente e que os objetivos do tratamento são atingidos”, referiu o responsável pela Unidade de Primary Care Respiratory Medicine, da Universidade de Aberdeen, David Price. Na mesma nota, a Novartis explica que “a aprovação da CE baseia-se em dados de eficácia e segurança, recolhidos junto de mais de 3.000 doentes com asma, no estudo de fase III IRIDIUM, no qual Enerzair Breezhaler, de toma única diária, demonstrou ser superior a Atectura Breezhaler, de toma única diária, na melhoria da função pulmonar em doentes com a asma não controlada apesar de estarem a receber o tratamento padrão, LABA/ICS”. No estudo IRIDIUM, o principal objetivo secundário foi a melhoria da pontuação no Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) para Enerzair Breezhaler versus Atectura Breezhaler, e ambos os tratamentos conseguiram “melhorias clinicamente significativas”, desde o início do estudo até à semana 26, mas o principal objetivo secundário não foi alcançado. “Entre outras análises secundárias, IRIDIUM avaliou os níveis de agudização da asma, onde foram observadas reduções estatisticamente significativas nas agudizações moderadas a grave e nas graves, com Enerzair Breezhaler, quando comparado com o tratamento padrão LABA/ICS (duas tomas diárias xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona [Sal/Flu])”, adianta a empresa, acrescentando que os indicadores de segurança foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos monocomponentes.

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