Jornal Médico - GSK: CE aprova niraparib como monoterapia de manutenção de primeira linha para cancro do ovário em fase avançada

A Comissão Europeia (CE) anunciou a aprovação de niraparib, medicamento inibidor da PARP de administração oral da GSK, como monoterapia de manutenção de primeira linha para doentes adultas com fases avançadas (estadios FIGO III ou IV) de cancro do ovário, das trompas de falópio ou cancro peritoneal primário e que estejam a responder completa ou parcialmente à quimioterapia à base de platina. Esta aprovação torna niraparib o único inibidor da PARP aprovado na União Europeia (UE) para regime de monoterapia em doentes com cancro do ovário em estado avançado, independentemente do seu estado de mutação do BRCA. “Mais de 65 mil mulheres na Europa são diagnosticadas com cancro do ovário todos os anos. A aprovação de niraparib significa que mais mulheres terão a opção de receber este tratamento inovador antecipadamente, que poderá expandir a janela temporal em que não se verifica progressão deste cancro devastador”, refere o presidente de Investigação & Desenvolvimento (I&D) da GKS, Hal Barron. Em abril deste ano, a FDA aprovou nos Estados Unidos da América (EUA) uma autorização de introdução no mercado(AIM) suplementar para niraparib, para a mesma indicação, que é suportada por dados do estudo de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), que demonstrou benefício clinicamente significativo de niraparib a nível de sobrevivência livre de progressão, quando administrado em primeira linha de manutenção. O estudo PRIMA envolveu doentes recentemente diagnosticados com cancro do ovário em fase avançada, que demonstraram resposta a tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina, um grupo populacional com elevadas necessidades clínicas não respondidas e com opções limitadas de tratamento. “Até agora, apenas as mulheres com cancro do ovário com mutação do BRCA, que representam 20% de todas as doentes com cancro do ovário, eram elegíveis para tratamento com inibidor da PARP em monoterapia de manutenção de primeira linha. Expandir a potencial utilização de niraparib, independentemente do estado de mutação do BRCA, constitui um passo importante para o tratamento deste cancro tão desafiante”, destaca o codiretor do Departamento de Oncologia Médica da Clínica da Universidade de Navarra (Espanha) e investigador principal do estudo PRIMA, Antonio Gonzalez-Martin. O endpoint primário do estudo PRIMA foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), analisada sequencialmente, primeiro na população com deficiência na recombinação homóloga (HRd) e posteriormente na população total. O estudo PRIMA evidenciou uma melhoria significativa da PFS em doentes tratados com niraparib, independentemente do estado de mutação de BRCA. Na população HRd, niraparib levou a uma redução de 57% do risco de progressão da doença ou morte vs placebo (HR 0.43; 95% CI, 0.31 to 0.59; p<0.0001) e a uma redução de 38% no risco de progressão de doença ou morte vs placebo na população total (HR 0.62; 95% CI, 0.50 vs 0.76; p<0.001). Adicionalmente, registou-se uma redução de 60% no risco de progressão nos casos aos quais estavam associados tumores com mutação no BRCA (HR 0.40; 95% CI, 0.27 vs 0.62; p<0.001). O perfil de segurança de niraparib, conforme demonstrado pelos resultados do estudo PRIMA, foi consistente com o perfil de segurança clínica previamente observado. No início do estudo PRIMA, os doentes receberam uma dose fixa inicial de 300mg de niraparib, de toma única diária. O estudo foi depois adaptado para incorporar uma dose inicial individualizada de 200mg ou 300mg de niraparib, uma vez por dia, com base na massa corporal e na contagem plaquetária do doente. Ao tratamento com a dose individualizada inicial, quando comparado com a população total do estudo, constatou-se estarem associadas taxas mais baixas de efeitos adversos hematológicos de grau 3 e 4, nomeadamente trombocitopenia (21% vs 39%), anemia (23% vs 31%) e neutropenia (15% vs 21%). Com base nestes resultados, o RCM de niraparib foi atualizado para incluir informação acerca das dosagens únicas diárias iniciais individualizadas baseadas na massa corporal e contagem plaquetária do doente. “Ter um novo tratamento de primeira linha de manutenção para doentes com cancro do ovário que respondem à quimioterapia com platina na Europa – independentemente do estado de mutação BRCA – evidencia o papel importante dos inibidores da PARP na luta contra o cancro do ovário. Estamos especialmente satisfeitos pelo facto de esta aprovação significar que mais mulheres na Europa diagnosticadas com cancro do ovário poderão ter acesso a esta nova opção de tratamento. Prestamos o nosso reconhecimento ao compromisso e liderança científica que são necessários para desenvolver novas terapêuticas inovadoras que respondam às necessidades clínicas do cancro nas mulheres”, defende a CEO da Aliança Mundial contra o Cancro do Ovário, Clara MacKay.

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