Jornal Médico - Comissão Europeia aprova dupilumab para o tratamento da dermatite atópica grave em crianças entre os 6 e os 11 anos

A Comissão Europeia (CE) aprovou uma extensão da autorização de comercialização do Dupixent (dupilumab) na União Europeia (UE) de forma a incluir crianças entre os 6 e os 11 anos de idade com dermatite atópica grave, que sejam candidatos a terapêutica sistémica. Até ao momento, não existem na UE outras opções de tratamento com a mesma indicação terapêutica para esta população. O Dupixent (dupilumab) está atualmente aprovado para o uso em adultos e adolescentes de 12 ou mais anos com dermatite atópica moderada a grave e candidatos a terapia sistémica. A decisão da CE baseia-se, principalmente, nos dados que incluem resultados de eficácia e segurança do estudo principal de Fase 3 sobre o Dupixent (dupilumab), combinado com corticosteroides tópicos (TCS), comparativamente a apenas TCS (placebo) em crianças entre os 6 e os 11 anos com dermatite atópica grave. Às 16 semanas, os doentes que receberam Dupixent (dupilumab) apresentaram: Melhoria na extensão e gravidade da doença: 82% e 80% de melhoria média em relação à situação inicial, respetivamente, comparativamente com 49% e 48% para placebo. Grau de pele limpa de lesões: 33% e 39% dos doentes alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, respetivamente, comparativamente com 11% e 10% para placebo. Redução do prurido: 51% e 61% dos doentes alcançaram uma redução clinicamente significativa, respetivamente, comparativamente com 12% e 13% para placebo. Melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde (HR-QoL): 77% e 81% dos doentes apresentaram melhorias clinicamente significativas na HR-QoL notificadas pelo doente, respetivamente, comparativamente com 39% e 36% para placebo. Os parâmetros de avaliação coprimários no ensaio pediátrico foram o grau de limpeza de lesões da pele, conforme medida pela pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) e extensão e gravidade da doença, conforme medida pela pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI). Os parâmetros de avaliação secundários incluíram uma alteração média na pontuação EASI a partir da avaliação inicial, e o prurido conforme medido por, no mínimo, uma redução de 4 pontos na intensidade de prurido, numa escala de 0 a 10 pontos (média semanal da Escala de Classificação Numérica do Pico do Prurido diária). Adicionalmente, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HR-QoL) foi medido pela proporção de doentes que alcançaram, no mínimo, seis pontos no Índice de Qualidade de Vida de Dermatologia Infantil (CDLQI) notificado pelo doente, assim como medidas adicionais da Avaliação de Eczema Orientada para o Doente (POEM) e Classificação da Dermatite Atópica (SCORAD). Dupixent (dupilumab) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. Os dados dos ensaios clínicos de Dupixent (dupilumab) demonstraram que a IL-4 e a IL-13 são fatores-chave da inflamação tipo 2, que desempenham um papel importante na dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal. “A capacidade do Dupixent (dupilumab) em proporcionar uma pele significativamente limpa, e uma redução clinicamente significativa do prurido que os doentes sentem, responde a necessidades importantes para estas crianças, família e cuidadores, que até à data não existiam. Além da dermatite atópica, continuamos a investigar o potencial de Dupixent em faixas etárias mais jovens e em diversas doenças inflamatórias de tipo 2", afirmou John Reed, M.D., Ph.D., Diretor geral de Investigação e Desenvolvimento na Sanofi. Um estudo português indica que a dermatite atópica custa todos os anos cerca de 1.018 milhões de Euros aos doentes e ao Serviço Nacional de Saúde (SNS). Este valor está relacionado com produtos e serviços de saúde (urgências, consultas e medicamentos) e deslocações e tratamentos complementares totalmente suportados pelos doentes e grande parte do valor é suportado pelos doentes (800 Milhões de Euros). O impacto desta doença inflamatória crónica comum da pele na sociedade portuguesa inclui ainda custos indiretos relacionados com absentismo laboral e perda de produtividade num valor estimado de 1.477 milhões de euros, para além do enorme impacto social e na qualidade de vida dos doentes e seus cuidadores. Referências: Estudo Impacto Social e Económico da Dermatite Atópica em Portugal. Estudo do impacto social e económico da Dermatite Atópica em Portugal realizado pela NOVA IMS, em parceria com a Sociedade Portuguesa de Dermatologia e Venereologia (SPDV) e a Associação Dermatite Atópica Portugal (ADERMAP), com apoio da Sanofi.

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