Jornal Médico - CE aprova expansão do pembrolizumab para tratamento de doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin

A MSD anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a expansão da indicação para KEYTRUDA (pembrolizumab), a terapêutica anti-PD-1 da MSD em monoterapia, para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos, com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário, cujo transplante autólogo de células estaminais (TACE) não foi bem-sucedido, ou que tenham feito pelo menos duas terapêuticas anteriores, quando o TACE não é uma opção de tratamento. Em comunicado, a farmacêutica explica que esta aprovação se baseia “nos resultados do ensaio pivotal de Fase 3 KEYNOTE-204, em que KEYTRUDA em monoterapia demonstrou melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) em comparação com brentuximab vedotina (BV), um tratamento frequentemente utilizado”, para além de ter reduzido “o risco de progressão da doença ou morte em 35% (HR=0,65 [IC de 95%, 0,48-0,88]; p=0,0027” e de ter mostrado “SLP mediana de 13,2 meses versus 8,3 meses para doentes tratados com BV”. A aprovação também se baseia em dados de análise atualizada do ensaio KEYNOTE-087. Em 2017, KEYNOTE-087 foi a base para a aprovação dada pela Comissão Europeia KEYTRUDA para o tratamento de doentes adultos com LHc recidivado ou refratário, após falência de o TACE e a BV, ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV. Esta aprovação é a primeira aprovação pediátrica para o KEYTRUDA na União Europeia (UE). “A aprovação dada pela Comissão Europeia para uma utilização alargada do KEYTRUDA constitui outra opção para doentes adultos e pediátricos com linfoma de Hodgkin clássico, que apresentam progressão da doença após linhas terapêuticas anteriores ou recidiva após transplante”, afirmou a vice-presidente de investigação clínica da MSD, Vicki Goodman. Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber KEYTRUDA 200 mg por intravenoso a cada três semanas ou BV 1,8 mg/kg por via intravenosa a cada três semanas. A aleatorização foi estratificada por TACE anterior (sim vs. não) e estado da doença após terapêutica de primeira linha (refratariedade primária vs. recidiva menos de 12 meses após conclusão vs. recidiva 12 meses ou mais após conclusão do tratamento). O tratamento com KEYTRUDA foi continuado até toxicidade inaceitável, progressão da doença documentada ou um máximo de 35 ciclos. A avaliação da doença foi realizada a cada 12 semanas, sendo que o parâmetro de avaliação primária de eficácia foi a SLP e parâmetro de avaliação de eficácia secundária foi a taxa de resposta objetiva (TRO), pode ler-se em nota enviada. A aprovação da expansão desta terapêutica permite a comercialização do KEYTRUDA como monoterapia em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, para além da Islândia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. A farmacêutica MSD continua a estudar o KEYTRUDA em doenças malignas hematológicas através de um abrangente programa clínico, incluindo múltiplos ensaios de registo em linfoma primário do mediastino B de grandes células e em mais de 60 estudos de iniciativa do investigador em 15 tipos de tumor. Além de KEYTRUDA, a MSD está a avaliar várias moléculas em fase clínica para tratamento de doentes com doenças malignas hematológicas, incluindo MK-1026 (anteriormente conhecido como ARQ 531), um inibidor da tirosina quinase de Bruton, e MK-2140 (anteriormente conhecido como VLS-101), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado para ROR1.

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