Jornal Médico - LEO Pharma recebe parecer positivo do CHMP para a utilização de tralocinumab no tratamento de adultos com DA moderada a grave

A farmacêutica LEO Pharma anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo e recomendou a autorização de comercialização de Adtralza® (tralocinumab) para o tratamento da Dermatite Atópica (DA) moderada a grave em doentes adultos candidatos a terapêutica sistémica. A opinião positiva do CHMP é uma das etapas finais antes da Comissão Europeia tomar a sua decisão sobre o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para a utilização de Adtralza (tralocinumab), uma terapêutica experimental atualmente em desenvolvimento clínico, na União Europeia (UE). “A dermatite atópica é caracterizada pela sua imprevisibilidade, podendo revelar-se um desafio para os doentes, que costumam sentir desconforto físico e efeitos emocionais que podem prolongar-se durante décadas”, afirma o vice-Presidente Executivo de Investigação e Desenvolvimento Global da LEO Pharma, Jörg Möller, em nota enviada. Sublinha ainda que “o parecer positivo do CHMP permite que a LEO Pharma esteja mais perto de poder disponibilizar Adtralza como uma nova opção terapêutica para os doentes da UE que vivem com dermatite atópica moderada a grave”. A farmacêutica estima que esta decisão final aconteça nos próximos meses e, se autorizado, Adtralza “será o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano disponível para neutralizar especificamente a citoquina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na DA. Adtralza® (tralocinumab) tem como alvo específico, com alta afinidade, a IL-13 e foi desenvolvido para melhorar os sintomas da DA, uma doença inflamatória crónica da pele”. A opinião do CHMP baseia-se, essencialmente, nos dados de três ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ECZTRA 1, 2 e ECZTRA 3), que avaliaram a segurança e eficácia de tralocinumab em monoterapia e em tratamento concomitante com corticosteroides tópicos (TCS) em mais de 1.900 adultos com DA moderada a grave. Segundo a LEO Pharma, “o fármaco alcançou os endpoints primários, conforme avaliado na pontuação da Avaliação Global pelo Investigador de pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e, pelo menos, uma melhoria de 75% na pontuação do Índice de Extensão e Gravidade do Eczema (EASI-75)”. Acrescenta que “os endpoints secundários, incluindo a extensão e gravidade das lesões cutâneas, prurido (comichão), sonolência e pontuações de melhoria da qualidade de vida relacionadas com a saúde, foram medidos por alterações nas seguintes pontuações: EASI-90, Classificação da Dermatite Atópica (SCORAD), Escala de Classificação Numérica de Prurido (NRS), Escala de Classificação Numérica do Sono relacionado ao Eczema e Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI)”. Pendente da decisão final da Comissão Europeia do Medicamento, a autorização de comercialização no mercado será válida em todos os Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Estão ainda em curso outros procedimentos regulamentares (com a FDA, nos EUA)] e com outras autoridades de saúde em países de todo o mundo.

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