Jornal Médico - CHMP dá parecer positivo para novo tratamento da enxaqueca

O dia-a-dia do doente com enxaqueca sofre diversas alterações devido ao mau estar associado. Nesse sentido, o tratamento da enxaqueca aguda, com ou sem aura no adulto, e a prevenção enxaqueca, episódica no adulto com pelo menos quatro crises de enxaqueca por mês, revelam-se importantes. A CE (Comissão Europeia) avaliará o tratamento que a CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) validou. O parecer positivo foi emitido para o Rimegepant, um antagonista do recetor do péptido relacionado com o gene calcitonina (CGRP), recomendando a dose de 75 mg de Rimegepant (disponível como comprimido liofilizado para dissolução oral). A sua função é inibir a cascata biológica que dá origem a uma crise de enxaqueca. Um único comprimido liofilizado de dissolução rápida oral de 75 mg de Rimegepant proporciona alívio rápido da dor e regresso ao funcionamento normal, tendo um efeito prolongado até 48 horas em muitos doentes. Caso este seja autorizado pela CE, o nome comercial na União Europeia (EU) será VYDURA™, sendo válida em todos os 27 Estados Membros da EU, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Este poderá ser o único medicamento para a enxaqueca aprovado para o tratamento agudo e preventivo. “Esta expressão de confiança em Rimegepant traz-nos mais próximo do nosso objetivo de ajudar os doentes que sofrem desta doença neurológica incapacitante a encontrar tratamento adequado,” disse Nick Lagunowich, Global President, Pfizer Internal Medicine. “A Pfizer tem orgulho em ter uma forte presença na Europa, que nos vai ajudar a levar esta nova opção de tratamento potencial a milhões de adultos na Europa que vivem com enxaqueca.” Foram realizados três ensaios de Fase 3 e um estudo de segurança aberto, de longo prazo, no tratamento agudo de enxaqueca, e num ensaio de Fase 3 com uma extensão de 1 ano, aberto, na prevenção de enxaqueca. Nestes estudos, Rimegepant demonstrou segurança e tolerabilidade com taxas de reações adversas semelhantes à observadas com placebo. “A recomendação para concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para Rimegepant é um marco importante para a comunidade de pessoas que sofrem de enxaqueca,” afirmou Vlad Coric, M.D., M.D., Chief Executive Officer and Chairman of the Board of Biohaven. “Juntamente com a Pfizer, estamos empenhados em ajudar os doentes e esperamos levar Rimegepant aos doentes na Europa muito em breve e eventualmente a todo o mundo, a todos os que vivem com esta doença incapacitante, muitos dos quais não dispõem atualmente de opções de tratamento satisfatórias.” No início deste ano, a Pfizer e a Biohaven celebraram um acordo para a comercialização de Rimegepant. Nos termos deste acordo, a Pfizer tem os direitos de comercialização de Rimegepant nos mercados fora dos Estados Unidos da América (EUA). A Biohaven continua a conduzir a investigação e o desenvolvimento a nível global e é a responsável por este medicamento na América do Norte.

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