Jornal Médico - Filipe Novais: “A Astellas Farma está empenhada em desenvolver fármacos inovadores que venham colmatar necessidades prementes”

Leia a entrevista a Filipe Novais, diretor-geral da Astellas Farma Portugal, acerca do cancro urotelial metastático, uma doença oncológica agressiva, que “nos doentes com formas avançadas da doença, a taxa de sobrevida a 5 anos é de apenas 5%”. Nesse sentido, Filipe Novais passa ainda por aqueles que são os objetivos da Astellas Farma no “desenvolvimento de novas moléculas, que tem em conta três áreas que se conjugam: a Biologia, a Tecnologia e a Patologia, reafirmando a visão da Astellas: transformar ciência inovadora em Valor para os doentes”. Jornal Médico (JM) | O cancro da bexiga é a décima doença oncológica mais comum em todo o mundo, atingindo mais os homens do que as mulheres. Mais concretamente sobre o cancro urotelial. Quais são os principais desafios enfrentados pelos doentes com cancro urotelial que a equipa de investigação e desenvolvimento da Astellas tem procurado dar resposta? Filipe Novais (FN) | Apesar dos tratamentos atualmente disponíveis, sabemos que o cancro urotelial metastático é uma doença oncológica agressiva e geralmente incurável. Está documentado que existem casos de resistência à quimioterapia e que nem todos os doentes, após tratamento com quimioterapia, têm uma resposta sustentada à imunoterapia. Nos primeiros resultados publicados do desenvolvimento clínico de PADCEV, verificou-se uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) superior a 40% versus 18% da quimioterapia em doentes com cancro urotelial avançado que progrediam após tratamento. Tendo em conta estes resultados foi realizado um estudo de fase 3 (EV-301) para confirmar o benefício clínico de PADCEV em relação à quimioterapia padrão, em doentes com cancro urotelial metastático ou localmente avançado previamente tratados com quimioterapia contendo platina e um inibidor do recetor de morte celular programada 1 ou do ligando de morte celular programada 1. Neste contexto PADCEV permitiu uma redução do risco de morte de 30% versus quimioterapia à escolha do investigador, um resultado com significado estatístico. JM | Perante as guidelines internacionais como se posiciona a Astellas no tratamento do cancro urotelial? FN | O Enfortumab vedotina foi aprovado pela EMA e FDA e atualmente faz parte das recomendações das guidelines da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) e EAU (European Association of Urology). JM | A Astellas Farma anunciou a aprovação, na União Europeia (UE), de um novo tratamento (enfortumab vedotina) para adultos com cancro urotelial metastático ou localmente avançado. Que fármaco é este e quais são as suas mais-valias? FN | PADCEV é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) de nova geração, que tem como alvo a Nectina-4, uma proteína de adesão localizada na superfície das células do cancro urotelial. Este foi o alvo escolhido porque as células tumorais do cancro urotelial apresentam uma elevada expressão de Nectina-4. Por se tratar de um citotóxico de elevada potência dirigida, a relação benefício-risco é muito interessante, com resultados de eficácia evidentes e menos eventos adversos off-target, sendo dotada de um perfil de segurança que consideramos ser globalmente gerível. JM | Olhando para as necessidades não atendidas dos doentes, de que forma enfortumab vedotina poderá responder às mesmas? E, por outro lado, qual a importância deste novo tratamento para os sistemas de saúde no geral? FN | Na indicação aprovada, no estudo EV-301, PADCEV permitiu uma redução do risco de morte e melhores resultados de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e de controlo da doença comparativamente com quimioterapia à escolha do investigador. Acreditamos que estes benefícios irão certamente beneficiar não só o doente com cancro urotelial mas os sistemas de saúde em geral. JM | Na sua perspetiva, que medidas importantes poderiam ser adotadas na gestão do cancro urotelial? O que é que ainda falta fazer para melhorar a taxa de sobrevida e qualidade de vida dos doentes? FN | As opções de tratamento disponíveis para este cancro são limitadas, sobretudo nos doentes com formas avançadas da doença, cuja taxa de sobrevida a 5 anos é de apenas 5% nos doentes com cancro urotelial metastático, tornando-se assim fundamental criar formas que permitam aos doentes um diagnóstico precoce, acesso a cuidados de saúde diferenciados e acesso ao tratamento adequado no momento certo. JM | Que feedback têm recebido da comunidade médica? FN | PADCEV começou a ser prescrito em Portugal em agosto de 2022 e até à data temos sentido um grande interesse por parte da comunidade médica nesta nova opção terapêutica, uma vez que no cancro urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia contendo platina e imunoterapia as opções terapêuticas são limitadas e pouco eficazes. JM | Como pode caracterizar estas novas terapêuticas no que diz respeito à qualidade de vida dos doentes e a sua gestão em doentes com comorbilidades? FN | Os dados de qualidade de vida do ensaio clínico de fase 3 – EV-301, foram publicados na ASCO 2021 e, de acordo com o Dr. Mamtani, a qualidade de vida foi mantida ao longo do estudo em doentes tratados com PADCEV, objetivando-se reduções estatisticamente significativas nos sintomas de dor nos doentes tratados com PADCEV em comparação com os doentes tratados com quimioterapia. No que diz respeito aos doentes com comorbilidades, atualmente estão publicados dados da vida real (estudo UNITE), em que participaram vários subgrupos de doentes, nomeadamente doentes com alterações do FGFR3, doentes com taxas de filtração glomerular <30mL/min e outras comorbilidades, cujos resultados de eficácia são consistentes com os resultados dos ensaios clínicos. JM | Quais são os próximos passos da Astellas no desenvolvimento de moléculas na área oncológica? FN | A Astellas Farma está empenhada em desenvolver fármacos inovadores que venham colmatar necessidades prementes. O programa de desenvolvimento de PADCEV ainda está a decorrer e dependente dos resultados destes estudos, PADCEV poderá a vir ser prescrito em fases mais precoces do cancro urotelial e eventualmente em associação com outras moléculas, nomeadamente pembrolizumab, de forma a garantir os melhores resultados de eficácia possíveis no tratamento desta doença. A Astellas Farma está também a desenvolver um anticorpo monoclonal (zolbetuximab) dirigido à claudina 18.2, para o tratamento do carcinoma gástrico e da junção gastroesofágica, encontrando-se o seu desenvolvimento clínico ainda a decorrer. JM | O que podemos esperar dos resultados das moléculas da Astellas a ser apresentados no próximo congresso da ESMO, no mês de setembro? FN | O EV-103 (NCT03288545) é um estudo de fase 1b/2 em curso, multi-coorte, aberto e multicêntrico de PADCEV em monoterapia ou em associação, que tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia destas opções terapêuticas no cancro urotelial musculo-invasivo e no cancro urotelial localmente avançado ou metastático em primeira ou segunda linha. No dia 12 de setembro do presente ano, foram publicados na ESMO, os resultados da cohort K do EV-103. Nos doentes não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina, e que foram tratados com PADCEV em monoterapia, a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi de 45,2% e de 64,5% para os doentes tratados com PADCEV + Pembrolizumab. Nos doentes tratados com PADCEV + Pembrolizumab demonstrou-se uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) confirmada elevada (64,5%) e o perfil de segurança para esta associação foi globalmente gerível, nomeadamente no que diz respeito às reações cutâneas e neuropatia periférica, não tendo surgido neste estudo novas preocupações relativamente ao painel de eventos adversos. A associação de PADCEV + Pembrolizumab está ainda a ser investigada em três estudos de fase 3 que ainda se encontram a decorrer: 1L la/mUC (EV-302) e MIBC (KN-B15 e KN-905). Acreditamos que no futuro a associação de PADCEV + Pembrolizumab possa ter o potencial de se tornar uma opção terapêutica nos doentes com cancro urotelial. JM | A par da terapêutica, a Astellas tem a decorrer ou planeia promover iniciativas dirigidas à comunidade médica e/ou científica, ou destinadas aos doentes, no que diz respeito a formação, incentivo e awareness na área do cancro genitourinário? FN | A Astellas tem um compromisso com a educação médica continuada e, a par da terapêutica, tem desenvolvido reuniões médicas para apresentar e debater o PADCEV. É de extrema importância criar momentos de awareness junto da população, contribuindo assim para uma sociedade mais informada. O papel da Astellas Farma em Portugal JM | A aprovação de enfortumab vedotina na UE é um marco importante, não só para os doentes com cancro urotelial, mas também para a própria Astellas Farma que se estreia, assim, numa nova área de tratamento. O que significa mais esta conquista para a companhia e para si, enquanto diretor-geral? FN | A Astellas tem desenvolvido um percurso com foco na inovação terapêutica e desenvolvimento de novos produtos que visam dar resposta às necessidades dos doentes, através de fármacos first-in-class e best-in-class. O futuro da Astellas Farma continua a passar pelo desenvolvimento de novas moléculas, que tem em conta três áreas que se conjugam: a Biologia, a Tecnologia e a Patologia, reafirmando a visão da Astellas: transformar ciência inovadora em Valor para os doentes. Enquanto diretor-geral é para mim um orgulho presenciar a capacidade evolutiva da companhia ao longo dos últimos anos! Através do investimento constante na investigação e desenvolvimento de medicamentos que compõem um pipeline inovador, sempre com foco no Doente. JM | “Contribuir para melhorar a saúde das pessoas em todo o mundo, fornecendo medicamentos inovadores e confiáveis” é a vossa “Raison d’Être”, tal como se pode ler no site da Astellas Farma Portugal. Em termos de investigação e de inovação nas várias de atuação da companhia, o que é que podemos esperar para um futuro próximo? FN | Enquanto companhia continuamos a apostar fortemente na I&D, a Oncologia continuará num futuro próximo a ser muito importante, tal como a Urologia e a Transplantação. Na Hemato-Oncologia também obtivemos muito recentemente a comparticipação de um medicamento. Vamos também lançar novas opções terapêuticas nas áreas de Terapia Genética e Oftalmologia, especialidades onde queremos estar presentes. Neste momento, estamos na fase de investigação. Quero destacar também o lançamento de uma terapêutica para a anemia no doente renal crónico que está a aguardar comparticipação. Vamos continuar a desenvolver novos medicamentos e a entregar esperança aos doentes que mais precisam. JM | A inovação e a sustentabilidade fazem parte do ADN da Astellas Farma Global. De que forma é que as mesmas se traduzem em Portugal? FN | A Astellas tem assumido um sentido de Responsabilidade Social Corporativa perante a sociedade, com base num equilíbrio entre os seguintes vetores: Atividade Empresarial, Colaboradores, Sociedade, Ambiente, Ética & Compliance. O plano de ação ambiental da Astellas visa ajudar a combater o aquecimento global e reduzir o desperdício e a poluição, atuando de uma forma responsável e sustentada, ao longo de todo o processo desde a produção à área operacional, temos uma grande preocupação no que diz respeito ao desenvolvimento sustentado, que respeite o ambiente. Na área social temos vários projetos a nível global, destacando-se em particular o programa “Changing Tomorrow”, um dia inteiramente dedicado ao voluntariado, no qual os colaboradores trabalham em prol da comunidade. Em Portugal estamos associados a várias instituições e associações de diversos pontos do país. Orgulhamo-nos em estar presentes no terreno e ajudar quem mais precisa. JM | Foi em 2016 que assumiu o cargo de diretor-geral da Astellas Farma Portugal. Fazendo uma retrospetiva, sente que tem conseguido atingir as metas que estabeleceu desde o primeiro dia? Quais são os seus objetivos para o futuro na liderança da companhia? FN | Têm sido muitas as conquistas e os desafios enfrentados ao longo dos últimos anos! Devido à situação pandémica vivemos recentemente uma realidade nunca antes experienciada, que permitiu superar-nos e reforçar o nosso sentido de missão enquanto empresa que atua no sector da indústria farmacêutica. Atuamos diariamente com foco nos doentes que necessitam de esperança! A nossa missão tem hoje um significado ainda mais tangível e mais relevante “entregar os nossos medicamentos a quem mais precisa” e é com base nesta premissa que toda a equipa Astellas se dedica a fazer mais e melhor, reinventando-se e inovando a sua forma de atuar. A transformação e os avanços da ciência têm permitido avanços muito promissores para a saúde da população, e por isso, é com entusiasmo que acompanho estes tempos de progresso e evolução que pautam o futuro da companhia, que permitirão afirmarmo-nos cada vez mais e enquanto companhia na vanguarda dos cuidados de saúde. MAT-PT-PAD-2022-00003, SET 22

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