Jornal Médico - AbbVie anuncia aprovação de risancizumab pela CE para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave

A AbbVie anunciou a aprovação pela Comissão Europeia (CE) de risancizumab (terapêutica de indução com 600 mg por via intravenosa [IV] e terapêutica de manutenção com 360 mg por via subcutânea [SC]) como o primeiro inibidor específico da interleucina-23 (IL-23) para o tratamento de adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou foram intolerantes à terapêutica convencional ou a uma terapêutica biológica. “Há ainda muitos doentes com sintomas debilitantes associados à doença de Crohn, como dor abdominal e frequência de evacuações. Foi esse o motivo que nos levou a abraçar o desafio de encontrar uma resposta para estes doentes”, afirmou Thomas Hudson, vice-presidente de Investigação & Desenvolvimento e responsável científico da AbbVie. “A aprovação de risancizumab na União Europeia constitui um marco importante no nosso trabalho para expandir o nosso portefólio na DII.” A aprovação pela CE de risancizumab para a doença de Crohn é sustentada pelos resultados do programa global de Fase 3, que incluiu três estudos: o estudo de indução ADVANCE, o estudo de indução MOTIVATE e o estudo de manutenção FORTIFY. Os três estudos de Fase 3 são ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e que incluíram avaliações de eficácia, segurança e tolerabilidade com risancizumab. Remissão clínica e resposta endoscópica Nos estudos de indução ADVANCE e MOTIVATE, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com risancizumab 600 mg IV atingiu os objetivos coprimários de remissão clínica (conforme SF/AP) e de resposta endoscópica.1,2,3 Nos estudos ADVANCE e MOTIVATE, 43% e 35% dos doentes tratados com risancizumab 600 mg IV atingiram remissão clínica à semana 12, respetivamente, em comparação com 22% e 19% dos doentes que receberam placebo.1 Além disso, 40% e 29% dos doentes tratados com risancizumab atingiram resposta endoscópica à semana 12, comparativamente com 12% e 11% dos doentes que receberam placebo. No estudo de manutenção FORTIFY, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com risancizumab 360 mg SC atingiu os objetivos coprimários de remissão clínica (conforme SF/AP) e de resposta endoscópica.1,2,3 No estudo FORTIFY, 52% dos doentes tratados com risancizumab 360 mg SC atingiram remissão clínica à semana 52, em comparação com 40% dos doentes que receberam placebo. Além disso, 47% dos doentes tratados com risancizumab atingiram resposta endoscópica à semana 52, em comparação com 22% dos doentes que receberam placebo. Cicatrização da mucosa e remissão endoscópica Durante os estudos de indução ADVANCE e MOTIVATE, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com risancizumab 600 mg IV atingiu cicatrização da mucosa e remissão endoscópica. Nos estudos ADVANCE e MOTIVATE, 21% e 14% dos doentes tratados com risancizumab 600 mg IV atingiram cicatrização da mucosa à semana 12, respetivamente, em comparação com 8% e 4% dos doentes que receberam placebo. Além disso, durante os estudos de indução, 24% e 19% dos doentes tratados com risancizumab 600 mg IV atingiram remissão endoscópica à semana 12, respetivamente, em comparação com 9% e 4% dos doentes que receberam placebo. Observou-se cicatrização da mucosa e remissão endoscópica durante o estudo de manutenção FORTIFY em doentes tratados com risancizumab 360 mg SC. No estudo FORTIFY, foi observada cicatrização da mucosa à semana 52 em 31% dos doentes tratados com risancizumab 360 mg SC, comparativamente com 10% dos doentes que receberam placebo (valor p nominal <0,001). Além disso, foi observada remissão endoscópica à semana 52 em 39% dos doentes tratados com risancizumab 360 mg SC, comparativamente com 13% dos doentes que receberam placebo (valor p nominal <0,001). “Além do controlo dos sintomas diários, os objetivos de remissão clínica e endoscópica são objetivos terapêuticos fundamentais na doença de Crohn”, afirmou Marc Ferrante, do Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia dos Hospitais Universitários de Leuven, Bélgica. “Os avanços da investigação permitiram aos doentes ambicionar atingir objetivos terapêuticos superiores, incluindo cicatrização da mucosa. A aprovação de risancizumab como o primeiro inibidor específico da IL-23 para a doença de Crohn moderada a grave é um passo fundamental para chegarmos a uma opção terapêutica que possa responder aos objetivos de saúde dos doentes.” Adicionalmente, nos três estudos, os resultados de segurança de risancizumab na doença de Crohn foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de risancizumab, sem novos riscos de segurança observados. No estudo ADVANCE, os eventos adversos (EA) mais frequentes observados nos grupos de tratamento com risancizumab foram cefaleia, nasofaringite e fadiga. No estudo MOTIVATE, os EA mais frequentes foram cefaleia, artralgia e nasofaringite. No estudo FORTIFY, os EA mais frequentes foram exacerbação da doença de Crohn, nasofaringite e artralgia. Risancizumab está também aprovado na UE para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave e da artrite psoriática ativa em adultos e desenvolvido numa colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, ficando esta última responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização a nível global.

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