Jornal Médico - Novo tratamento antiviral aprovado para o tratamento da COVID-19 em doentes pediátricos

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou em setembro de 2022 que o Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer favorável à extensão da indicação terapêutica de um novo tratamento para doentes pediátricos, com, pelo menos, quatro semanas de idade e com, pelo menos, 3kg, vítima de COVID-19, com pneumonia que requer administração suplementar de oxigénio e de doentes pediátricos, com, pelo menos, 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigénio e em risco aumentado de progredir para COVID-19 grave. A este parecer favorável do CHMP seguiu-se a aprovação da Comissão Europeia desta extensão da indicação terapêutica. Com a extensão da indicação terapêutica, é recomendado um regime de tratamento com Veklury de três dias para ajudar a prevenir a progressão para COVID-19 grave em doentes pediátricos, pesando pelo menos 40 kg, que apresentam elevado risco de progressão da doença. Para doentes pediátricos hospitalizados que requerem administração suplementar de oxigénio (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento), recomenda-se um tratamento de pelo menos cinco dias, e não mais de 10 dias em doentes pesando, pelo menos 40 kg, e tratamento diário durante um total de 10 dias em doentes pediátricos com, pelo menos, quatro semanas de idade (pesando, pelo menos, 3 kg, mas menos de 40 kg). Esta aprovação foi suportada pelos resultados do estudo CARAVAN de Fase 2/3 de braço único, aberto, que demonstrou que Veklury foi geralmente bem tolerado pelos doentes pediátricos hospitalizados com COVID-19, com uma elevada proporção de participantes a demonstrarem melhoria e recuperação clínica. Nos 53 doentes pediátricos recrutados no estudo CARAVAN, não foram detetados novos sinais de segurança para os doentes tratados com Veklury. Globalmente, 75% e 85% mostraram uma recuperação clínica (subida de, pelo menos, dois pontos na escala clínica ordinal) ao 10.º dia e na última avaliação, respetivamente; 60% e 83% tiveram alta até ao 10º dia e 30º dia, respetivamente. A maioria dos doentes, ou seja, 92% (49/53) receberam, pelo menos, um medicamento concomitante sem ser o remdesivir para o tratamento da COVID-19, incluindo agentes imunomoduladores e anti-inflamatórios. No estudo, 38 doentes (72%) sofreram eventos adversos, com 11 doentes (21%) a sofrerem eventos adversos graves que foram determinados como não relacionados com o tratamento, incluindo três mortes, que foram consistentes com as condições médicas coexistentes nestes doentes na baseline ou com a evolução da doença COVID-19 durante a hospitalização. Estes dados foram apresentados na 29.ª Conferência sobre Retrovírus e Infeções Oportunistas (CROI 2022) e no Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ECCMID 2022). “A extensão da indicação de Veklury para o tratamento de crianças é uma prova do perfil de segurança, tolerabilidade e eficácia deste medicamento,” referiu Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences. “Opções eficazes e com bom perfil de tolerabilidade para as crianças requerem a nossa melhor ciência e um foco dedicado. Com a recente abertura do Centro de Excelência Pediátrica da Gilead em Dublin, que é responsável pela coordenação de ensaios clínicos pediátricos para tratamentos do VIH, hepatite B e COVID-19, continuaremos a nossa investigação para ajudar a resolver necessidades de tratamento não satisfeitas para crianças.” Sobre Veklury Veklury (remdesivir) é um análogo nucleotídico desenvolvido pela Gilead, baseado em mais de uma década de investigação antiviral da empresa. Veklury é o standard of care antiviral para o tratamento de doentes hospitalizados com COVID-19 e é um tratamento recomendado para reduzir a progressão da doença em doentes não hospitalizados com elevado risco de progressão da doença. Pode ajudar a reduzir a progressão da doença ao longo do espectro de gravidade da mesma e permitir que os doentes hospitalizados recuperem mais rapidamente, libertando recursos hospitalares limitados e poupando recursos aos sistemas de saúde. O Veklury inibe diretamente a replicação viral no interior da célula ao visar a RNA polimerase viral da SARS-CoV-2. Ao entrar no corpo, Veklury é transformado no metabolito ativo remdesivir trifosfato, que é então incorporado no RNA viral e interrompe a replicação do vírus dentro da célula hospedeira. À medida que novas variantes da SRAS-CoV-2 emergem em todo o mundo, a Gilead avalia continuamente a eficácia de Veklury contra as variantes virais. Testes laboratoriais in vitro em múltiplos estudos independentes mostram que o Veklury mantém a atividade contra a variante Omicron. Até à data, não foram identificadas alterações genéticas importantes em nenhuma das variantes de preocupação conhecidas que possam alterar significativamente a polimerase viral de RNA visada por Veklury. A Gilead continua a avaliar experimentalmente a atividade de Veklury contra as variantes do SARS-CoV-2 identificadas através de testes antivirais in vitro. A atividade antiviral de Veklury foi confirmada in vitro contra todas as principais variantes da SRAS-CoV-2 previamente identificadas, incluindo Alfa, Beta, Gama, Delta, Epsilon e Omicron. Veklury está aprovado ou autorizado para uso temporário em aproximadamente 50 países em todo o mundo. Até à data, remdesivir, foi disponibilizado a mais de doze milhões de doentes em todo o mundo, incluindo cerca de 7 milhões de pessoas em 127 países de rendimento médio e baixo através do programa de licenciamento voluntário da Gilead. Estas licenças permanecem atualmente livres de royalties, refletindo o atual compromisso da Gilead em permitir um amplo acesso dos doentes ao remdesivir.

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