Jornal Médico - Comissão Europeia aprova novo tratamento para a esofagite eosinofílica grave não controlada

Doentes com esofagite eosinofílica (EoE) podem contar com uma nova opção de tratamento, através da aprovação de dupilumab na União Europeia. O fámaco está indicado para os casos inadequadamente controlados porque são intolerantes ou não são candidatos à terapêutica farmacológica convencional. A EoE trata-se uma doença inflamatória crónica e progressiva que danifica o esófago e impede que funcione corretamente. Os resultados observados com dupilumab, um fármaco desenvolvido pela Sanofi, em adultos e adolescentes com EoE demonstram que a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13) são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2 subjacente a esta doença. Para pessoas com EoE, engolir até pequenas quantidades de alimentos pode ser uma experiência dolorosa e preocupante de asfixia. Nos casos em que a EoE faz com que o esófago se estreite, pode ser necessária uma dilatação forçada e potencialmente dolorosa (expansão física) do esófago. Em casos graves, um tubo de alimentação pode ser a única opção para garantir uma ingestão calórica adequada e uma nutrição adequada. Como divulgado pela Sanofi, a decisão da Comissão Europeia é apoiada por dados de 52 semanas de um ensaio de Fase 3 composto por três partes (Parte A, B e C). A Parte A e a Parte B investigaram dupilumab 300 mg semanalmente (Parte A n=42; Parte B n=80) em comparação com placebo (Parte A n=39; Parte B n=79) durante 24 semanas. A Parte C (n=188) observou doentes que continuaram ou mudaram para dupilumab das Partes A e B durante mais 28 semanas. Os doentes a tomar dupilumab nas Partes A e B, respetivamente, apresentaram uma taxa aproximadamente 10 vezes maior de remissão histológica da doença (60% e 59%), um parâmetro coprimário de avaliação, em comparação com placebo (5% e 6%). Verificou-se uma redução de 69% e 64% nos sintomas da doença em comparação com 32% e 41% com placebo. E uma redução superior a sete vezes nos resultados endoscópicos anormais desde a situação basal (-3,2 e -4,5 pontos) em comparação com o placebo (-0,3 e -0,6 pontos). Houve ainda melhorias significativas na dor relacionada com a deglutição e na qualidade de vida relacionada com a saúde, bem como sintomas menos frequentes de não-deglutição. A remissão histológica da doença, a melhoria da deglutição e a redução em resultados endoscópicos anormais foram consistentes com a população geral em doentes que não foram controlados, ou não responderam ou não foram elegíveis para corticosteroides tópicos ingeridos. A eficácia a longo prazo na Parte C foi semelhante aos resultados observados nas Partes A e B. Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas. Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia.

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