Jornal Médico - FDA recomenda vacina candidata contra o VSR em adultos mais velhos

A GSK anunciou que o Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), da US Food and Drug Administration (FDA), votou que os dados disponíveis da vacina candidata da GSK contra o vírus sincicial respiratório (VSR) confirmam a segurança e eficácia da vacina na prevenção da doença do trato respiratório inferior (DTRI) provocada por VSR, em adultos com idade igual ou superior a 60 anos. O Comité baseou a votação no conjunto de dados robustos que suportam a vacina candidata, incluindo os resultados do ensaio de fase III do AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), publicado recentemente no New England Journal of Medicine. Além disso, a GSK apresentou dados positivos sobre a administração concomitante com a vacina quadrivalente contra a gripe sazonal previamente partilhada no IDWeek 2022. O papel do VRBPAC é fornecer recomendações não vinculativas para consideração da FDA, sendo a decisão final sobre a aprovação tomada pela FDA. Em novembro de 2022, a FDA aceitou o Pedido de Licença Biológica para a vacina da GSK contra o VSR para adultos mais velhos, sob Revisão Prioritária, e atribuiu a data de 3 de maio de 2023 para a ação da Lei sobre a Taxa de Prescrição de Medicamentos. O Comité votou por unanimidade 12-0 acerca da eficácia e 10-2 sobre a segurança. "A votação coloca-nos mais perto de poder disponibilizar uma das primeiras vacinas do mundo contra o VSR, um vírus respiratório que causa doenças potencialmente debilitantes e que impõe uma sobrecarga aos sistemas de saúde. Milhares de adultos mais velhos nos EUA são afetados pelo VSR e aqueles com problemas de saúde subjacentes, como doenças respiratórias, cardíacas e diabetes, estão em risco acrescido de complicações graves. Estamos muito felizes por o Comité Consultivo ter reconhecido a robustez dos dados da nossa vacina e o seu potencial para ter um impacto positivo na saúde pública, com um voto unânime sobre a eficácia da vacina", refere Phil Dormitzer, Global Head of Vaccines R&D da GSK. A vacina candidata da GSK contra o VSR em adultos mais velhos, está também sob revisão regulamentar pela Agência Europeia de Medicamentos, pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar Social do Japão, e vários outros reguladores, estando as decisões previstas para 2023. Espera-se a continuação de outras submissões regulamentares ao longo deste ano. Sobre a vacina candidata da GSK contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em adultos mais velhos A vacina candidata da GSK contra o VSR para adultos mais velhos contém um antigénio de subunidade recombinante da glicoproteína F do VSR (RSVPreF3), combinada com o adjuvante AS01 da GSK. Em múltiplos ensaios clínicos, a vacina candidata foi bem tolerada, tendo um perfil de segurança aceitável. Os efeitos adversos observados foram tipicamente ligeiros a moderados e transitórios, sendo os mais frequentes a dor no local da injeção, fadiga, mialgia e cefaleias. O sistema adjuvante AS01 proprietário da GSK contém o adjuvante QS-21 Stimulon® licenciado pela Antigenics Inc, uma subsidiária integral da Agenus Inc. Atualmente, não existe nenhuma vacina contra o VSR aprovada em nenhuma parte do mundo.

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