Jornal Médico - Comissão Europeia autoriza vacina contra o VSR para adultos mais velhos

A GSK anuncia que a Comissão Europeia autorizou a vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), com adjuvante, para imunização ativa na prevenção da doença do trato respiratório inferior, causada pelo VSR, em adultos com 60 anos ou mais. Os primeiros lançamentos estão planeados para antes da época sazonal de VSR 2023/2024, que normalmente começa no outono. Tony Wood, diretor científico da GSK, afirma: "Milhares de adultos mais velhos, por toda a Europa, sofrem todos os anos de doenças respiratórias graves devido ao VSR. Esta autorização de Arexvy significa que, adultos eligíveis, podem ser vacinados contra esta doença pela primeira vez, reforçando a longa história de inovação em vacinas da GSK. Face à nossa elevada capacidade em produzir e dimensionar, incluindo a partir da nossa unidade de fabrico de vacinas na Bélgica, permite-nos estarmos prontos para fornecer a vacina à medida que os países começam a lançá-la." O VSR é um vírus respiratório comum e contagioso que provoca mais de 270.000 hospitalizações e aproximadamente 20.000 mortes intra-hospitalares todos os anos em adultos com 60 anos ou mais na Europa. [1] Estima-se que, todos os anos, sejam notificados 3 milhões de casos de infeção respiratória aguda (IRA) por VSR nesta população e prevê-se que o impacto nos sistemas de saúde aumente à medida que a população envelhece.[1] As pessoas com comorbilidades, como a diabetes, as doenças cardíacas e pulmonares crónicas, são responsáveis pela maioria das hospitalizações por VSR. [2, 3] Alberto Papi, professor catedrático de Medicina Respiratória e diretor da Universidade de Ferrara, refere: "Para a maioria das pessoas, o VSR provoca sintomas semelhantes aos de uma constipação. No entanto, para os adultos mais velhos e para as pessoas com comorbilidades, pode levar a doença grave e é uma das principais causas de infeções respiratórias agudas. Enquanto cientistas, há mais de 60 anos que andamos a tentar encontrar uma solução. Orgulho-me de ter participado na inovação que resultou na disponibilização de uma vacina que, pela primeira vez, ajuda a proteger os os adultos mais velhos de toda a Europa contra a doença grave por VSR". A autorização de introdução no mercado baseia-se nos dados positivos do ensaio clínico de fase III AReSVi-006 (vírus sincicial respiratório do adulto) da GSK. No ensaio clínico, a vacina demonstrou uma eficácia global estatisticamente significativa e clinicamente relevante de 82,6% (96,95% IC, 57,9-94,1, 7 de 12.466 vs 40 de 12.494) contra a infeção respiratória inferior por VSR em adultos com 60 anos ou mais, cumprindo o endpoint primário. Além disso, a eficácia foi de 94,6% (IC 95%, 65,9-99,9, 1 de 4.937 vs 18 de 4.861) em adultos mais velhos com pelo menos uma condição médica subjacente de interesse, como certas condições cardiorrespiratórias e endócrino-metabólicas. "A vacina foi, de um modo geral, bem tolerada. Os eventos adversos mais frequentemente observados foram dor no local da injeção, fadiga, mialgia, cefaleias e artralgia. Estes foram, de um modo geral, ligeiros a moderados e transitórios", lê-se em comunicado. A decisão da Comissão Europeia segue-se ao parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos em abril de 2023. O pedido de autorização de introdução no mercado da GSK foi analisado ao abrigo do mecanismo de avaliação acelerada, uma vez que a prevenção da doença por VSR na população adulta idosa é considerada de grande interesse para a saúde pública. Arexvy foi a primeira vacina do mundo contra o VSR a ser aprovada para adultos mais velhos aquando da sua aprovação, em maio de 2023, pela Food and Drug Administration dos EUA. No final deste mês, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP) apresentará recomendações sobre a utilização adequada da vacina nos EUA. Estão em curso análises regulamentares no Japão e em vários outros países. Referências Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11.Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.1303 Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Accessed March 2023.Available at: www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html Tseng HF, Sy LS, Ackerson B, et al. Severe morbidity and short- and mid- to long-term mortality in older adults hospitalized with respiratory syncytial virus infection. J Infect Dis. 2020;222(8):1298-1310. doi:10.1093/infdis/jiaa361. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32591787/ Papi A et al. N Engl J Med 2023;388(7):595–608

Terceiro espaço

Mais lidas